Právna úprava reklamy liekov v Slovenskej republike (II.)

V tejto časti príspevku sa zameriame na reklamu liekov z hľadiska regulácie zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v z. n. p. (ďalej len „zákon o liekoch“) a v krátkosti sa budeme zaoberať aj reklamou liekov podľa jej úpravy v ďalších právnych predpisoch, či už všeobecne záväzných alebo interných predpisoch, platných vo farmaceutickom priemysle v Slovenskej republike.

Zákon o liekoch berie do úvahy pluralitu subjektov zainteresovaných na reklamných aktivitách smerujúcich na lieky a stanovuje mantinely reklamy liekov pre jednotlivé skupiny osôb, ktoré môžu mať záujem na propagácii liekov. Úprava práv a povinností vybraných subjektov v súvislosti s reklamou liekov je umiestnená medzi práva a povinnosti, ktoré nemajú priamu súvislosť s reklamou, a teda na rozdiel od zákona o reklame, zákon o liekoch neobsahuje ucelené časti, ktoré by sa venovali adresne len reklame liekov.

Práva, povinnosti, resp. limity či obmedzenia zákon o liekoch vzťahuje špecificky na nasledovné skupiny osôb:

• držitelia povolenia na výrobu liekov,
• držitelia povolenia na veľkodistribúciu liekov,
• držitelia registrácie humánneho lieku,
• farmaceutické spoločnosti,
• držitelia povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
• držitelia povolenia na poskytovanie zdravotnej starostlivosti – predpisujúci lekári.

Považujeme za užitočné v nasledovnom texte systematicky rozviesť práva a povinnosti rôznych skupín osôb v súvislosti s reklamou liekov, pričom zároveň dávame do pozornosti, že viaceré práva a povinnosti sa úplne alebo aspoň vo svojej podstate zhodujú v rámci rôznych skupín osôb, na ktoré sa majú vzťahovať.

Keďže v ďalšom texte bude často používané slovné spojenie „odborné podujatie“, uvádzame na tomto mieste jeho parafrázovanú legálnu definíciu v zmysle ust. § 2 ods. 44 zákona o liekoch, podľa ktorého odborné podujatie je také podujatie, ktoré je určené výhradne na odborný, vedecký alebo vzdelávací účel pre zdravotníckych pracovníkov. Súčasťou takéhoto podujatia môžu byť v primeranej miere sprievodné aktivity, ktorých časový rozsah neprekročí 20 % z celkového časového rozsahu podujatia a ktoré nesmú byť v rozpore s § 8 zákona o reklame (§ 8 zákona o reklame pritom rieši reklamu liekov). Do celkového časového rozsahu podujatia sa nezapočítava čas potrebný na cestovanie a nocľah.

Práva a povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov a na veľkodistribúciu liekov

Práva a povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov a na veľkodistribúciu liekov v oblasti reklamy liekov sa v zásade zhodujú, preto sme tieto dve skupiny osôb vecne spojili.

Podstatná časť povinností držiteľa povolenia na výrobu liekov, resp. držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov je naviazaná na poskytovanie alebo prijímanie zliav v naturáliách, na financovanie iných, než odborných podujatí, či na podnecovanie predpisovania liekov.

Držiteľ povolenia na výrobu liekov, resp. povolenia na veľkodistribúciu liekov nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách. Zľavou v naturáliách sa rozumie humánny liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, dietetická potravina, ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín, zdravotnícka pomôcka, ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo iné nepeňažné plnenie.

Na druhej strane zľavou v naturáliách nie je humánny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, veterinárny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis, dietetická potravina, ktorá nie je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín, a zdravotníck