Lieky a výživové doplnky – kde je hranica akceptovateľnej marketingovej stratégie?

Mgr. Adam Madleňák Fakulta masmediálnej komunikácie, UCM v Trnave

Cieľom zavedenia tzv. „farmaceutického balíčka zdravia pacientov a ich bezpečnosti“ sa malo stať zavedenie centralizovaného prístupu pacientov k spoľahlivým informáciám o liekoch a napríklad ich prípadných účinkoch a skvalitnenie národných kontrolných mechanizmov s ohľadom na dodržiavanie zákazu reklamy liekov na predpis.  V podmienkach Slovenskej republiky sa problematika reklamy v oblasti zdravotníctva aj s ohľadom na nový zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon o lieku“) pravidelne zameriava na vzájomný vzťah lieku a výživového doplnku.

Liek a výživový doplnok

Interakciu lieku a výživového doplnku možno odlíšiť v dvoch základných podobách – praktické použitie a reklama produktu. Situácia je o to zložitejšia, že niekde uprostred naznačenej interakcie stojí laická verejnosť, ktorá sa nevie primeraným spôsobom vysporiadať s prichádzajúcimi informáciami.

Nerozlišuje totiž medzi humánnym liekom na predpis, humánnym liekom bez predpisu, homeopatickým liekom a výživovým doplnkom, ktoré na prvý pohľad predstavujú odlišné kategórie produktov v rámci zdravotníckeho odvetvia.

Súčasne však môžu disponovať identickým zložením a účinkami bez vzájomne odpovedajúcej právnej regulácie s nepredvídateľnými dôsledkami pre zdravie a bezpečnosť pacientov.

Problematika používania a požívania výživových doplnkov predstavuje v súčasnosti vysoko frekventovanú tému najmä v kontexte postavenia výživových doplnkov pri stanovovaní terapeutických plánov. Výživové doplnky sa často vyskytujú pri znižovaní telesnej hmotnosti, liečbe zažívacích porúch, alebo sú používané vo fitness centrách. Hoci nemožno vylúčiť ich pozitívny vplyv na zdravotný stav pacienta, môžu byť výživové doplnky pri zohľadnení ich chemického zloženia zdrojom potenciálneho ohrozenia zdravia pacienta.

Zákon o lieku vymedzuje pojem liek v § 2 ods. 7 ako „...liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým procesom do liekovej formy a sú určené na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií.“ Následne v §2 ods. 8 uvádza aj definíciu homeopatického lieku ako„...lieku získaného z výrobku, látky alebo z homeopatického základu homeopatickým výrobným postupom opísaným v Európskom liekopise alebo v liekopise platnom v niektorom členskom štáte Európskej únie alebo v štáte, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore...“ Homeopatický liek možno získať z viacerých homeopatických základov. Liek, ako aj homeopatický liek, tak spadajú plne do právnej regulácie tzv. medicínskeho práva v kontexte systému zdravotnej starostlivosti. Možnosť ich uvedenia do obehu na trh je podmienená získaním povolenia v zmysle zákona o lieku a zapísaním lieku do zoznamu registrovaných liekov. Systému registrácie pod gesciou Ministerstva zdravotníctva SR podliehajú všetky hromadne vyrábané lieky a rozhodnutia o registrácií lieku, o zmene v registrácii lieku a o predĺžení registrácie lieku vydáva Štátny ústav kontroly liečiv (ŠÚKL), ak ide o humánne lieky alebo Európska komisia, ak ide o lieky uvedené v nariadení EP a Rady (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorý sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, resp. v prílohe č. 1 zákona o lieku.

Na rozdiel od registračného systému uplatňovaného pri lieku sa možnosť uvedenia výživového doplnku na trh značne odlišuje. Výživové doplnky tvoria podľa § 2 bod g) zákona č. 152/1995 Z. z. o