Vybrané inštitúty liekovej legislatívy v zrkadle zmien

Legislatívne zmeny vo farmaceutických právnych predpisoch vyvolávajú bohatú diskusiu zainteresovaných subjektov. Je to spôsobené jednak veľkým stretom záujmov štátu ako primárneho regulátora, záujmov lekární, stavovských organizácií, pacientov a v neposlednom rade aj farmaceutických firiem. Kompromisy pri riešení rôznorodých problémov sa prirodzene hľadajú veľmi ťažko. Posledné novely účinné od tohto roku sú toho jasným príkladom.

Minuloročné novely zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v z. n. p. (ďalej len „zákon o liekoch“) a zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 460/2012 Z. z. (ďalej len „zákon o rozsahu“) zaviedli napríklad:

• zákaz tzv. vernostných systémov v lekárňach,
• zákaz tzv. sieťovania lekární,
• poskytovanie zliav v lekárňach na úkor vlastných marží,
• návrat k pôvodnému systému zaobstarávania vakcín,
• sprísnenie vstupu generických liekov na trh,
• zmenu stanovovania referenčných cien liekov z druhej najnižšej na priemer troch najnižších cien v Európskej únii,
• zmenu pravidiel na vývoz liekov zo Slovenskej republiky,
• sprísnenie pravidiel o stretnutiach farmaceutických firiem s lekármi,
• sprísnenie pravidiel odoberania a vývozu ľudskej krvi a plazmy,
• zmenu oznamovacích a uhradzovacích povinností v oblasti klinického skúšania.

Najpodstatnejšie zmeny spôsobil zákon č. 459/2012 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z. a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „novela zákona o liekoch“). V tomto príspevku sa bližšie pozrieme na vybrané zmeny zákona o liekoch a nebudeme sa venovať zmenám, ktoré priniesla posledná novela v zákone o úhrade.

Z naznačeného demonštratívneho výpočtu vecných zmien, ktoré priniesli do farmaceutickej oblasti minuloročné novely by sme upriamili pozornosť na zákaz tzv. sieťovania lekární, zmeny pravidiel o stretnutiach farmaceutických firiem s lekármi, problematiku falošných liekov vrátane systému rýchleho varovania a problému vývozu liekov zo Slovenskej republiky. Problematike zákazu vernostných systémov sa venovať nebudeme, pretože o nej už v dostatočnej miere prebiehala celospoločenská diskusia.

Zákaz tzv. sieťovania lekární

Podľa § 21 ods. 2 zákona o liekoch môže poskytovať lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni, a teda byť držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekární jednak fyzická osoba, a jednak právnická osoba. Fyzická osoba je k tomu oprávnená vtedy, keď získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia a má odbornú prax najmenej päť rokov. V prípade, že nespĺňa tieto požiadavky na odbornú spôsobilosť, je fyzická osoba k poskytovaniu lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni oprávnená vtedy, keď ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa tieto odborné požiadavky. U právnickej osoby musí byť ustanovený odborný zástupca, ktorý spĺňa vyššie spomenuté požiadavky na odbornú spôsobilosť.

V Slovenskej republike je celkovo približne 2 000 verejných lekární, pričom existujú štyria hlavní prevádzkovatelia „sieťových lekární“, zahrnujúcich dokopy cca 300 verejných lekární. [1] Pojem „sieťová lekáreň“ nie je právnym termínom a preto ho uvádzame v úvodzovkách. Najčastejšie sa pod týmto pojmom rozumie prevádzkovanie viacerých verejných lekární jedným právnym subjektom (jedna obchodná spoločnosť = viace­ro lekární). Tento subjekt teda disponuje povolením samosprávneho kraja na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo viacerých verejných lekárňach. Druhým významom pojmu tzv. sieťových lekární sú prípady holdingov verejných lekární. Sú to prípady, keď sú viaceré, v právnom zmysle samostatné subjekty, ovládané jednou vlastníckou štruktúrou.

Poznámka: Jednotlivé verejné lekárne sú prevádzkované ako samostatné právne subjekty, najčastejšie spoločnosti s ručením obmedzeným (v menšej miere komanditné spoločnosti a verejné obchodné spoločnosti), ktoré majú ako predmet činnosti (okrem iného) uvedený „poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni s individuálnou prípravou liekov.“ Jediné, čo ich spája do imaginárnej siete, je teda ich spoločná vlastnícka štruktúra a z nej vyplývajúce ekonomické prepojenie.

Podľa nového § 21 ods. 13 zákona o liekoch: „...Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len v jednej verejnej lekárni a v jednej pobočke verejnej lekárne...“ Toto pravidlo nepredstavuje úplné nóvum, keďže bolo definované už v starom zákone č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v z. n. p.

Podľa dôvodovej správy je zákaz tzv. sieťovania lekární zavedený vo väčšine členských štátov Európskej únie a podľa predkladateľa zákona sieťové lekárne uprednostňovali marketingové aktivity, na úkor poskytovania kvalitnej odbornej lekárenskej starostlivosti. Na záver odôvodnenia legislatívnej zmeny vláda argumentovala, že: „...V sieťových lekárňach je okrem toho sťažená kontrola osobnej zodpovednosti za dodržiavanie ustanovení zaobchádzania s liekmi s obsahom omamných a psychotropných látok a s liekmi s obsahom drogových prekurzorov...“ [2] Otáz