Právna úprava klinického skúšania liekov v Slovenskej republike

Podľa výročnej správy ŠÚKL z roku 2016 najčastejším zameraním klinického skúšania na Slovensku boli v nasledovnom poradí neurologické ochorenia, duševné poruchy, onkologické ochorenia, reumatické ochorenia, ulcerózna kolitída, kardiologické ochorenia, kožné ochorenia, diabetes II. typu, očné ochorenia, astma bronchiálna a Crohnova choroba. [2]

Najvšeobecnejším pojmom relevantnej slovenskej právnej úpravy, [3] zahŕňajúcim aj klinické skúšanie lieku, [4] je tzv. biomedicínsky výskum, upravený zákonom č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v z. n. p. (ďalej len „zákon o zdravotnej starostlivosti“). V zmysle tohto zákona ide o výskumnú činnosť v oblasti biológie, medicíny, farmácie, ošetrovateľstva, pôrodnej asistencie a psychológie, ktorá môže ovplyvniť fyzické alebo psychické zdravie účastníka biomedicínskeho výskumu. [5] Právna úprava biomedicínskeho výskumu je ďalej formulovaná obdobne ako okolnosť vylučujúca protiprávnosť podľa zákona č. 300/2005 Z. z. (ďalej len „Trestný zákon“), [6] na ktorú sú kladené požiadavky:

1. vedecké (vedecké zdôvodnenie, vedecká kvalita, vykonanie pod vedením kvalifikovaného výskumného pracovníka v súlade s vedeckými princípmi),
2. etické (vykonanie pod vedením kvalifikovaného výskumného pracovníka v súlade s etickými princípmi, posudzovanie a schvaľovanie etickou komisiou, prednosť záujmov účastníka výskumu pred záujmami vedy a spoločnosti),
3. zákonné (explicitne vyjadrené v zákone o zdravotnej starostlivosti, [7] ako aj implicitné).

1. Ústava

Podľa hierarchie právnych predpisov možno za právny rámec biomedicínskeho výskumu a klinických štúdií považovať ústavný zákon č. 460/1992 Zb. Ústava Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov (ďalej len „ústava“). Ústava poskytuje ochranu základných ľudských práv a slobôd, pričom v súvislosti s biomedicínskym výskumom možno za relevantné považovať články o ochrane života, zdravia, nedotknuteľnosti osoby a zachovaní ľudskej dôstojnosti. [8] Nedodržanie predmetných ústavných práv a zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov znamená prekročenie rámca dovoleného rizika ako okolnosti vylučujúcej protiprávnosť a vyvodenie trestnoprávnej zodpovednosti podľa Trestného zákona, resp. aj občianskoprávnej zodpovednosti podľa zákona č. 40/1964 Zb. Občiansky zákonník v znení neskorších predpisov. Po vyčerpaní riadnych opravných prostriedkov v trestnom, resp. občianskom práve môže navyše osoba, ktorej boli ústavné práva porušené a pri splnení príslušných požiadaviek, podať sťažnosť na Ústavný súd SR.

2. Medzinárodné zmluvy s prednosťou pred zákonom

Hierarchicky sú na druhom mieste v záväznosti právnych predpisov medzinárodné zmluvy podľa Čl. 7 (5) ústavy. [9] Medzinárodnou zmluvou s prednosťou pred zákonom je Dohovor o ochrane ľudských práv a dôstojnosti človeka v súvislosti s aplikáciou biológie a medicíny, [10] ku ktorému bol prijatý aj Dodatkový protokol týkajúci sa biomedicínskeho výskumu. [11] Dohovor upravuje najmä problematiku základných ľudských práv a etických princípov v biomedicíne, princípy informovaného súhlasu a transplantácie.

3. Európske právo

Hierarchicky nižšie postavené ako medzinárodné zmluvy je európske právo. V roku 2014 bolo prijaté nariadenie Európskeho parlamentu a Rady Európskej únie č. 536/2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušila smernica 2001/20/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi. Predmetné nariadenie má nadobudnúť účinnosť v októbri 2018, [12] od kedy bude platiť jeho prednosť pred vnútroštátnym právom, ktoré mu bude musieť byť prispôsobené a ktoré je t. č. v súlade so smernicou 2001/20/ES. Aj po vstupe nariadenia do účinnosti bude však ďalšie tri roky záväzná predmetná smernica, a to ak bola žiadosť o klinické skúšanie podaná pred nadobudnutím účinnosti (nie skôr než 28. mája 2016) a ak bola žiadosť podaná do jedného roku odo dňa nadobudnutia účinnosti, ak si sponzor zvolil starý systém. [13]

Kritika smernice a dôvod prijatia nariadenia vyplýva zo samotného rozdielu prameňov európskej únie, keďže prijatím smernice nemohlo dôjsť k takej harmonizácii práva členských krajín EÚ, ako prijatím nariadenia. Nariadenie je všeobecne záväzný právny akt, ktorý je priamo aplikovateľný vo všetkých členských štátoch. Nedochádza teda k jeho transpozícii (prebratiu) do vnútroštátneho právneho poriadku ako v prípade smernice, ktorá je pre určený členský štát záväzná pokiaľ ide o želaný výsledok, pričom voľba formy a prostriedku jeho dosiahnutia je ponechaná na vnútroštátnych orgánoch, čo v dôsledku rôznej implementácie automaticky nevedie k jednotnosti.

V roku 2012, keď Európska komisia navrhla vytvorenie novej právnej úpravy, priamo definovala ďalšie nedostatky existujúcej smernice 2001/20/ES, a to prílišnú byrokraciu, v dôsledku ktorej došlo v rokoch 2007 – 2011 k poklesu vykonávania klinických štúdií v Európe o 25 %, zvýšeniu ich nákladov a predlžovaniu času ich zahájenia, čo viedlo k posilneniu postavenia Ázie, Južnej Ameriky a Ruska ako krajín so zvyšujúcim sa trendom vykonávania klinických štúdií. [14] Kritika predmetnej smernice bola dokonca použitá ako argument na vystúpenie Veľkej Británie z Európskej únie v predreferendových diskusiách o Brexite. [15]

K základným inováciám novej európskej právnej úpravy možno zaradiť najmä:

1. Dôslednejšiu terminológiu (napr. podľa Čl. 2 ods. 2) klinické skúšanie a klinická štúdia už nebudú synonymami. Klinická štúdia sa bude používať ako všeobecný pojem s dvoma známymi podmnožinami, a to klinickým skúšaním a neintervenčnou štúdiou a novou podmnožinou na ich pomedzí, nízkointervenčným klinickým skúšaním, pri ktorom sú pacienti vystavení nižšiemu riziku, a preto budú regulačné požiadavky menej prísne. [16] Nariadenie sa týka (intervenčných) klinických skúšaní a nereguluje neintervenčné štúdie ani medicínske prístroje, ak nie sú súčasťou klinického skúšania. Novým pojmom je napr. sprievodný liek, ako aj odlišovanie dočasného prerušenia klinického skúšania od pozastavenia klinického skúšania).
2. Zjednodušenie a zefektívnenie povoľovacieho konania (podľa Čl. 80 sa vytvára portál