Reklama liekov určená odborníkom

Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o reklame“) rozlišuje požiadavky na reklamu liekov pre verejnosť a reklamu určenú odborníkom. Odborníkmi sú osoby oprávnené lieky predpisovať alebo vydávať. Ide teda o lekárov, lekárnikov a farmaceutických laborantov. Všetky požiadavky sa pritom vzťahujú na obe kategórie liekov, na tie, ktorých výdaj je viazaný na predpis lekára, a aj tie, ktoré takýto predpis na výdaj nevyžadujú. Reklama pre odborníkov môže byť šírená len takými prostriedkami, ktoré sú vzhľadom na svoj odborný obsah a dostupnosť pre nich učené – odborné neperiodické publikácie, odborná periodická tlač, audiovizuálna produkcia, letáky, marketingové štúdie, reprinty a pod. Musí z nich byť zrejmé, že nie sú určené laikom. V prípade internetových stránok majú byť tieto označené ako určené odborníkom.

Reklamné materiály

Akákoľvek reklama liekov, teda aj tá, ktoré je určená odborníkom, podľa § 8 ods. 7 zákona o reklame sa musí zhodovať v každej svojej časti s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC), podporovať racionálne používanie lieku objektívnym informovaním o jeho vlastnostiach bez ich zveličovania a nesmie byť klamlivá.

Podľa § 8 ods. 10 zákona o reklame obsahové náležitosti reklamy pre odborníkov sú základné informácie o lieku, ktoré sú v zhode so SPC, zatriedenie lieku podľa spôsobu výdaja a dátum spracovania alebo aktualizovania reklamy. Tieto požiadavky sa týkajú rovnako liekov viazaných na lekársky predpis, ako aj voľnopredajných liekov. Za základné informácie sú považované názov lieku a jeho zloženie, indikácie, dávkovanie a spôsob užívania pre jednotlivé indikácie, kontraindikácie, významné interakcie, časté nežiaduce účinky, upozornenia a osobitné požiadavky na podmienky uchovávania. Zároveň by text mal byť dobre čitateľný.

Súladu reklamy so SPC sa týka kľúčové rozhodnutie Európskeho súdneho dvora č. C-249/09 z 5. mája 2011 (NovoNordisk-Levemir)¹ ktorý rozhodol, že:

1. Článok 87 ods. 1 smernice 2001/83/ES (ďalej len „smernica“) sa má vykladať v tom zmysle, že sa týka aj citácií pochádzajúcich z lekárskych časopisov alebo vedeckých diel, ktoré sa nachádzajú v reklame určenej osobám na predpisovanie alebo vydávanie liekov.
2. Článok 87 ods. 2 smernice sa má vykladať v tom zmysle, že zakazuje uvedenie tvrdení, ktoré sú v rozpore so súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC), ktorý obsahuje podrobný zoznam informácií, najmä kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok (liečiv) a pomocných látok, farmakologické vlastnosti, terapeutický účel, nežiaduce účinky a ich frekvenciu a závažnosť, osobitné bezpečnostné opatrenia pri používaní lieku, interakciu s inými liečivami, dávkovanie a spôsob podávania a inkompatibility, v reklame na liek určenej osobám oprávneným predpisovať alebo vydávať lieky, ale nevyžaduje, aby sa všetky tvrdenia nachádzali v SPC alebo boli z neho odvodené. Takáto reklama môže zahŕňať aj doplňujúce tvrdenia, ak:
   • potvrdzujú a spresňujú tieto údaje a sú s nimi zlučiteľné bez toho, aby ich skresľovali,
   • sú v súlade s požiadavkami čl. 87 ods. 3 smernice a čl. 92 ods. 2 a 3 tejto smernice.

V apríli 2008 uverejnila farmaceutická spoločnosť v odbornom časopise Lege Artis na liek Levemir (inzulín detemir), ktorý je vydávaný len na lekársky predpis. Rozhodnutím zo 6. júna 2008 uložil orgán dozoru nad reklamou Ravimiamet spoločnosti NovoNordisk skončiť šírenie reklamy na tento liek a v reklame na liek Levemir neuverejňovať nijaké údaje, ktoré nie sú obsiahnuté v SPC tohto lieku. Podľa napadnutého rozhodnutia sú nasledujúce tvrdenia, uvedené v reklame lieku Levemir, v rozpore s § 83 ods. 3 estónskeho zákona o liekoch:

• účinná kontrola glykémie s nižším rizikom hypoglykémie,
• 68 % pacientov nepriberie na váhe alebo dokonca schudne,
• v klinickej praxi sa Levemir podáva inje