Všeobecné a osobitné požiadavky na reklamu liekov, porovnávacia reklama

V Slovenskej republike musia byť humánne lieky uvedené na trh registrované Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) alebo Európskou liekovou agentúrou (EMA). ŠÚKL je štátna rozpočtová organizácia zodpovedná za kvalitu, účinnosť a bezpečnosť humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok. Skutočnosť, že benefity liekov prevažujú nad rizikami, je preukazovaná rozsiahlou dokumentáciou. Registrácia zahŕňa široké spektrum liekov od tradičných rastlinných liekov a homeopatík až po inovatívne lieky. V rámci registračného procesu sa posudzuje dokumentácia, v ktorej budúci držiteľ registračného rozhodnutia preukazuje bezpečnosť, účinnosť a kvalitu lieku. Posudzujú sa aj indikácie, kontraindikácie, dávkovanie lieku, spôsob vydávania lieku a príbalová informácia pre používateľov liekov (PIL). ŠÚKL spolupracuje na registrácii liekov v rámci Európskej únie, ktorú koordinuje EMA. EMA registruje inovatívne lieky a registrácia je platná v celej Európskej únii.

Základným registračným dokumentom je súhrn charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics – SPC). SPC uvádza detailné informácie o lieku, vrátane upozornení a vedľajších účinkov. Ide o kľúčový zdroj informácií o lieku pre zdravotníckych pracovníkov. Týmto dokumentom sú determinované hranice reklamy konkrétneho lieku, a to bez ohľadu na jej recipienta.

Registrácia zároveň tiež určuje, akým spôsobom môže byť liek vydávaný. Môže to byť buď na predpis lekára alebo bez jeho predpisu (tzv. voľnopredajné lieky), vždy iba za dohľadu lekárnika. Tento spôsob výdaja zase určuje, akým osobám môže byť reklama lieku určená.

ŠÚKL je zákonom č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o reklame“) ustanovený ako orgán dozoru reklamy liekov s výnimkou rozhlasového a televízneho vysielania. Tento zákon sa teda týka reklamy rôznych foriem na rôznych nosičoch: inzercie, tlačenej reklamy (letáky, brožúry), vonkajšej reklamy (plagáty, bilboardy), reklamy v zdravotníckych zariadeniach – lekárňach, čakárňach a ambulanciách, reklamy na dátových nosičoch (CD, DVD) až po reklamu uverejnenú na internete alebo zasielanú poštou vrátane elektronickej. Zákon o reklame zároveň upravuje činnosť lekárskych zástupcov a niektoré ďalšie súvisiace otázky. Orgánom dozoru nad reklamou liekov pri vysielaní a retransmisii je Rada pre vysielanie a retransmisiu.

Reklamu liekov okrem zákona o reklame upravuje aj zákon č. 308/2000 Z. z. o vysielaní a retransmisii v znení neskorších predpisov. Ďalšie povinnosti niektorých subjektov v súvislosti s reklamou, napr. sponzorovanie, sú ustanovené v zákone č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o liekoch“).

VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY NA REKLAMU

Reklama má osobitnú povahu. Existuje tzv. reklamná pravda, pretože nemožno požadovať, aby v nej boli len triezve a vyčerpávajúce informácie. Ide o ovplyvňovacie informácie, ktoré však tento cieľ neskrývajú. Reklama pôsobí na ľudské emócie, ide o istý druh manipulácie, ale reklama nesmie klamať.

Reklama musí spĺňať všetky požiadavky stanovené zákonom a hlavne by sa mala vyvarovať toho, aby napĺňala podstatu nekalej obchodnej praktiky alebo klamlivej reklamy, aby nebola reklamou v rozpore s dobrými mravmi. Takéto reklamy sú spôsobilé vážne ovplyvniť vnímanie poskytovaných informácií bežným spotrebiteľom a osobitne v prípade reklamy na lieky môže mať nesprávne pochopenie informácie pacientom – spotrebiteľom, zásadne negatívny dopad na používanie liekov a zdravie ľudí.

Nekalou obchodnou praktikou je podľa zákona č. 634/1992 Zb. o ochrane spotrebiteľa v znení neskorších predpisov také konanie podnikateľa voči spotrebiteľovi, ktoré je v rozpore s požiadavkami odbornej starostlivosti a ktoré je spôsobilé podstatne ovplyvniť jeho rozhodovanie tak, že urobí obchodné rozhodnutie, ktoré by inak neurobil. Ide hlavne o klamlivé a agresívne obchodné praktiky. Nekalou obchodnou praktikou môže byť aj uvedenie pravdivého údaja, pokiaľ môže spotrebiteľa uviesť do omylu vzhľadom na okolnosti a súvislosti, za ktorých bol použitý.

Reklama v rozpore s dobrými mravmi je reklama, ktorá obsahuje akúkoľvek diskrimináciu z dôvodu rasy, pohlavia alebo národnosti alebo napáda náboženské alebo národnostné cítenie, ohrozuje všeobecne neprijateľným spôsobom mravnosť, znižuje ľudskú dôstojnosť, obsahuje prvky pornografie, násilie alebo prvky využívajúce motív strachu – vyvoláva u spotrebiteľa strach alebo obavy, v ktorých dôsledku môže urobiť obchodné rozhodnutie, ktoré by inak neurobil. V prípade liekov by išlo napríklad o prípady, v ktorých by sa v reklame naznačovalo, že bez užitia nejakého lieku na konkrétne ochorenie človek toto ochorenie dostane. Reklama nesmie prezentovať nahotu pohoršujúcim spôsobom, ohrozovať fyzické zdravie alebo psychické zdravie ľudí a zneužívať dôveru maloletých osôb.

Porovnávacia reklama je reklama, ktorá priamo alebo nepriamo označuje iného súťažiteľa alebo jeho produkty. Má objektívne porovnávať jeden alebo viac vlastností lieku, ktoré sú konkrétne, podstatné, typické a overiteľné, medzi ktorými môže byť aj cena. Musí ísť o porovnávanie tovarov uspokojujúcich rovnaké potreby alebo urč