Vyhľadávanie v online časopise
Online časopis
Potraviny na osobitné lekárske účely - rozsudok Súdneho dvora EÚ vo veci C-760/21
Dátum: Rubrika: Právo
Potraviny na osobitné lekárske účely sú kľúčové pre pacientov, ktorí potrebujú špecifickú výživu kvôli zdravotným ťažkostiam. Táto práca sa zaoberá významom spomínaných potravín, legislatívou EÚ, ktorá upravuje ich výrobu, distribúciu a označovanie, a analyzuje dôležité právne aspekty v kontexte rozsudku Súdneho dvora EÚ vo veci C-760/21. Rozsudok poskytuje kľúčové usmernenia pre správne označovanie potravín na osobitné lekárske účely a ich vzťah k iným kategóriám potravín, ako sú doplnky stravy. Okrem toho, práca stručne rozoberá nariadenie (EÚ) č. 609/2013a jeho vplyv na prax výrobcov a ochranu spotrebiteľov. Cieľom je poukázať na dôležitosť legislatívneho rámca a jeho zlepšenie pre zabezpečenie transparentnosti a právnej istoty v tejto oblasti.
Príspevok je súčasťou riešenia projektu APVV-20-0567.
Potraviny na osobitné lekárske účely predstavujú špecifickú kategóriu potravín určených pre pacientov, ktorí kvôli zdravotným ťažkostiam potrebujú osobitný prístup k výžive. Tieto produkty sú neoddeliteľnou súčasťou liečby rôznych chronických ochorení a iných zdravotných stavov, kde bežná strava nestačí alebo je nevhodná. Vzhľadom na rastúci počet pacientov s potravinovými intoleranciami, alergiami či metabolickými poruchami sa význam tejto oblasti stále zvyšuje. Zároveň však stúpa aj potreba precíznej právnej regulácie a dohľadu, ktorý zabezpečí bezpečnosť a účinnosť týchto potravín.
V tejto súvislosti hrá kľúčovú úlohu legislatívny rámec Európskej únie (ďalej len "EÚ"), ktorý definuje pravidlá pre výrobu, označovanie a uvádzanie na trh potravín na osobitné lekárske účely. Súdny dvor EÚ má v tejto oblasti zásadnú úlohu pri vykladaní právnych predpisov a jeho rozsudky majú často významný vplyv na reguláciu a prax v jednotlivých členských štátoch.
Jedným z najdôležitejších rozsudkov v ostatnom období je rozsudok Súdneho dvora EÚ vo veci C-760/21. Tento rozsudok priniesol dôležité usmernenia pre výklad nariadení týkajúcich sa potravín na osobitné lekárske účely, najmä v oblasti ich správneho označovania a ich vzťahu k iným kategóriám potravín, ako sú doplnky stravy. Význam tohto rozsudku spočíva v tom, že zabezpečuje jednotný prístup v rámci celej EÚ, čím prispieva k ochrane spotrebiteľov a zároveň podporuje transparentnosť a právnu istotu pre výrobcov.
Tento článok sa v krátkosti zaoberá samotnou právnou reguláciou a následne analýzou významu potravín na osobitné lekárske účely v zdravotníckej praxi a právnymi aspektmi, ktoré upravujú ich výrobu a distribúciu, so špeciálnym zameraním na dôsledky rozsudku C-760/21 pre túto oblasť.
Právna úprava potravín na osobitné lekárske účely v sekundárnom práve EÚ
Potraviny na osobitné lekárske účely (ďalej len "POLÚ")
[1]
sú
"špeciálne upravené alebo vytvorené potraviny určené na diétny režim pacientov vrátane dojčiat, ktoré sa majú užívať pod lekárskym dohľadom a sú určené na výlučné alebo čiastočné podávanie potravy pacientom s obmedzenou, poškodenou alebo narušenou schopnosťou prijímať, stráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať bežné potraviny alebo určité živiny, ktoré sa v nich nachádzajú, alebo metabolity alebo s inými lekársky stanovenými výživovými potrebami, ktorých stravovací režim nemožno dosiahnuť samotnou úpravou bežnej stravy."
[2]
Na rozdiel od nutraceutík, ktoré sú určené na prípadné zníženie rizika chorôb, POLÚ sú označené ako lieky na terapeutické použitie pod lekárskou kontrolou.
[3]
Nariadenie o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti
Potraviny upravuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013z roku 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti, ktoré upravuje okrem uvedeného aj potraviny určené pre dojčatá a malé deti, t.j. počiatočnú a pokračovaciu dojčenskú výživu a detské príkrmy, potraviny spracované na báze obilnín a detské potraviny a potraviny ako náhradu stravy na reguláciu hmotnosti.
Delegované nariadenie
Ďalej bola Komisia týmto nariadením splnomocnená na prijatie delegovaného sekundárneho aktu a POLÚ boli upravené delegovaným nariadením Komisie 2016/128
[4]
, ktoré bližšie upravuje ich:a)
požiadavky na zloženie: ustanovujú sa konkrétne požiadavky na zloženie takýchto potravín vrátane množstva a typu živín, ktoré musia obsahovať, aby boli vhodné na uspokojenie špecifických nutričných potrieb osôb s konkrétnymi zdravotnými problémami
[5]
;b)
osobitné požiadavky na informácie o potravinách: označovanie musí obsahovať jasné informácie o účele výrobku, jeho zložení a použití, aby spotrebitelia a zdravotnícki pracovníci mali všetky potrebné údaje na správne používanie výrobku
[6]
;c)
osobitné požiadavky na výživové údaje
[7]
;a obsahuje aj ustanovenia týkajúce sa prechodných období, ktoré umožňujú výrobcom postupne sa prispôsobovať novým požiadavkám, ako aj možné výnimky v určitých prípadoch.
Delegované nariadenie je účinné od 22. februára 2019 a nahradilo dovtedy pomerne zastaralú smernicu z roku 1999
[8]
.Ostatné sekundárne akty upravujúce POLÚ
Pre úplnosť, ďalšími sekundárnymi aktami upravujúcimi POLÚ sú nariadenie Komisie č. 432/2012 o povolení určitých zdravotných tvrdení o iných potravinách, ako sú tie, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí
[9]
a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ)
2019/1381o transparentnosti a udržateľnosti hodnotenia rizika na úrovni EÚ v potravinovom reťazci
[10]
.V čase dochádzalo k rôznym obmenám viacerých výrazov, a to následne viedlo k odlišným výkladom. Presnejšia a jasnejšia klasifikácia POLÚ bola preto v čase viac ako potrebná. Požiadavka na takúto klasifikáciu bola iniciovaná diskusiami medzi priemyselnými združeniami a regulačnými orgánmi, s celkovým zámerom zabezpečiť, aby bola ľahko interpretovateľná a prenosná do praxe.
[11]
S obmenou výrazov totiž dochádzalo aj k nesprávnej propagácii výrobkov, a najmä pri výrobkoch pre dojčatá mohlo dôjsť k veľkým škodám na ich zdraví.Aby sme však neostali iba pri sekundárnom práve EÚ, spomenieme okrajovo aj medzinárodné spoločenstvo pod správou Svetovej zdravotníckej organizácie (ďalej len "SZO"). SZO síce priamo nereguluje POLÚ, ale poskytuje usmernenia a odporúčania, ktoré ovplyvňujú, ako sú takéto produkty regulované a používané globálne, a tieto jednoznačne ovplyvnili práve aj spomínanú reguláciu EÚ. Z aktivít SZO môžeme spomenúť napríklad jej spoluprácu s ďalšími medzinárodnými orgánmi, ako je Komisia Codex Alimentarius (CAC)
[12]
, na vývoji medzinárodných noriem pre potraviny a bezpečnostných smerníc
[13]
. Samozrejme v rámci SZO sú vydávané širšie zdravotné politiky a rámce, ktoré sa týkajú neprenosných chorôb, podvýživy a posilňovania zdravotných systémov, ktoré ovplyvňujú normotvorbu týkajúcu sa POLÚ v E
Pre zobrazenie článku nemáte dostatočné oprávnenia.
Odomknite si prístup k odbornému obsahu na portáli.
Prístup k obsahu portálu majú len registrovaní používatelia portálu. Pokiaľ ste už zaregistrovaný, stačí sa prihlásiť.
Ak ešte nemáte prístup k obsahu portálu, využite 10-dňovú demo licenciu zdarma (stačí sa zaregistrovať).
Bezplatný odpovedný servis pre predplatiteľov
Vaše otázky môžete zadať na www.otazkyodpovede.sk.
