Európsky priestor pre údaje týkajúce sa zdravia

Európska komisia sa snaží tento negatívny trend zvrátiť prostredníctvom rozsiahlej revízie európskej farmaceutickej legislatívy, súčasťou ktorej je aj Európsky priestor pre zdravotné údaje. Významný míľnik v oblasti zdravotnej starostlivosti založený na vytvorení jednotného dátového prostredia Európskej únie (ďalej len "EÚ), ktorý posilní postavenie pacientov v prístupe k elektronickým zdravotným záznamom, akceleruje výskumné prostredie, zvýši konkurencieschopnosť EÚ a pomôže ušetriť finančné prostriedky na úrovni členských štátov v odhadovanej kumulovanej výške až 11 miliárd eur počas 10 rokov.

Návrh nariadenia o Európskom priestore pre údaje týkajúce sa zdravia (ďalej len "EHDS") zverejnila Európska komisia (ďalej len "Komisia") v máji 2022. EHDS je ekosystém konkrétne určený pre oblasť zdravia, ktorý obsahuje pravidlá, spoločné normy a postupy, infraštruktúru a správny rámec a ktorého cieľom je:

Pre správne poskytovanie zdravotnej starostlivosti potrebujú zdravotnícki pracovníci aktuálne zdravotné údaje o pacientoch. Ich dôležitosť sa ukázala nielen počas pandémie, ktorá zároveň urýchlila zavádzanie digitálnych nástrojov, avšak stále existujú prekážky, sťažujúce dosiahnutie ich plného potenciálu. Tieto prekážky má prekonať EHDS. Ide o rámec na zdieľanie zdravotných údajov, ktorým sa jasne stanovujú pravidlá, spoločné normy a postupy, infraštruktúry a rámec riadenia na používanie elektronických zdravotných údajov zo strany pacientov a na účely výskumu, inovácie, tvorby politík, bezpečnosti pacientov, štatistiky alebo regulácie.

Podľa Petry Wilsonovej, programovej riaditeľky Personal Connected Health Alliance pre EÚ dôvod, prečo hovoríme o EHDS, je, že dáta sú palivom a kyslíkom systémov zdravotníckych služieb. Bez prístupu k vysoko kvalitným, dôveryhodným a užívateľsky priateľským dátam nemôžeme dobre liečiť pacientov, nemôžeme riadiť zdravotnícky systém, nemôžeme ani rozvíjať zdravotnú politiku, ani sa pustiť do výskumu, ktorý prinesie nové lieky a liečebné metódy. Je to aj živá voda pre posilnenie roly pacientov. Bez prístupu k pacientskym záznamom a novým informáciám z každodenného života o našom spánku, cvičení alebo strave nemôžu byť naše ťažkosti liečené tak dobre ako s nimi. Aj keď všetky členské štáty uznávajú, že prístup k zdravotným údajom je dôležitý, nie je tento prístup na takej úrovni, ako by sme si priali. Nástroje na zdieľanie údajov nie sú širokozavedené a legislatívny rámec pre zdravotné dáta nie je upravený tak, aby umožnil využitie dát na optimálnej úrovni.

EHDS umožní na jednej strane jednotlivcom z celej EÚ plne uplatňovať svoje práva, týkajúce sa ich zdravotných údajov a na druhej strane uľahčí a zefektívni prácu zdravotníckych pracovníkov. Ľudia budú mať jednoduchý prístup k potrebným údajom a zdravotnícki pracovníci vďaka lepšej interoperabilite získajú prístup k anamnéze pacienta, čím sa rozšíri dôkazová základňa potrebná pri rozhodovaní o liečbe a diagnostike, a to aj v situácii, keď sa dáta nachádzajú v inej krajine EÚ. Pozitívny vplyv na pacientov aj výdavky na zdravotnú starostlivosť bude mať eliminácia zdvojených vyšetrení. Lepší prístup k dôveryhodným dátam získajú aj výskumní pracovníci, ktorý bude efektívnejší a menej nákladný a zároveň bude zaručená ochrana súkromia pacientov.

Jednoduchším prístupom k úda­jom sa zároveň zjednoduší aj fungovanie systémov zdravotnej starostlivosti pre regulačné orgány a tvorcov zdravotných politík, čím sa zlepší prístup pacientov k zdravotnej starostlivosti, znížia sa náklady, zvýši sa efektívnosť, zlepší odolnosť zdravotných systémov, pribudne výskum a inovácie a zlepší sa aj tvorba politík založených na dôkazoch.

Zlepší sa aj pozícia priemyslu pri využívaní výhod plynúcich z celoeurópskeho trhu so systémami elektronických zdravotných záznamov, ktoré majú rovnaké normy a špecifikácie. Lepšou dostupnosťou elektronických zdravotných dát sa zlepší zdravie ľudí a uľahčí sa výroba inovačných liekov a pomôcok s personalizovanou starostlivosťou. Budú sa zároveň vyvíjať nové pomôcky, ktoré budú využívať technológiu umelej inteligencie.