Verejné obstarávanie v zdravotníctve – aplikácia zásad rovnosti zaobchádzania a nediskriminácie pri definovaní predmetu zákazky vo svetle rozhodnutia vo veci c‑296/15 Medisanus

V predkladanom rozhodnutí Súdneho dvora EÚ z 8. júna 2017 vo veci C-296/15 Medisanus d.o.o. proti Splošna Bolnišnica Murska Sobotavo, ECLI:EU:C:2017:431, sa Súdny dvor EÚ zaoberal výkladom článku 2, článku 23 ods. 2 a 8 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/18/ES z 31. marca 2004 o koordinácii postupov zadávania verejných zákaziek na práce, verejných zákaziek na dodávku tovaru a verejných zákaziek na služby (Ú. v. EÚ L 134, 2004, s. 114; Mim. vyd. 06/007, s. 132) (ďalej aj „smernica 2004/18/ES“) v spojení s článkom 83 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003 (Ú. v. EÚ L 33, 2003, s. 30; Mim. vyd. 15/007, s. 346) (ďalej aj „smernica 2001/83/ES“), článkom 4 ods. 2 smernice 2002/98, ako aj článkami 18, 34 a 36 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, Ú. v. EÚ C 326, 26.10.2012 (ďalej aj „Zmluva o fungovaní EÚ“ alebo „ZFEÚ“). Návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťou Medisanus d.o.o. (ďalej aj „Medisanus“) a Splošna Bolnišnica Murska Sobota (Všeobecná nemocnica Murska Sobota, Slovinsko, ďalej aj „nemocnica“) vo veci zákonnosti ustanovenia súťažných podkladov (rozhodnutie používa pojem „zadávacie podklady“) k postupu verejného obstarávania na dodávku liekov, ktoré vyhlásila táto nemocnica.

Nemocnica vyhlásila verejné obstarávanie na dodávku dvoch druhov liekov vyrobených z plazmy, a to ľudský albumín 200 mg/ml ako injekčný roztok získaný zo slovinskej plazmy a ľudský imunoglobulín na intravenózne podanie 50 mg/ml alebo 100 mg/ml získaný zo slovinskej plazmy. Medisanus podala žiadosť o úpravu súťažných podkladov (ďalej aj „žiadosť“) a na podporu tejto žiadosti uviedla, že požiadavku vnútroštátneho pôvodu môže splniť iba Ústav transfúzneho lekárstva Slovinskej republiky (ďalej aj „ZTM“), lebo má výhradné právo, ktoré sa týka odberu krvi v Slovinsku, z čoho vyplýva, že je jediným subjektom, ktorý môže dodávať lieky vyrobené z plazmy odobratej v Slovinsku. Medisanus sa preto domnievala, že takáto požiadavka je nezlučiteľná s právom Európskej únie, pokiaľ ide o priemyselne vyrobené lieky. Nemocnica v reakcii na podnet Medisanus tvrdila, že táto požiadavka je v súlade so zásadou prednostného zásobovania liekmi priemyselne vyrobenými zo slovinskej plazmy, ako ju ustanovuje vnútroštátna legislatíva. Okrem toho spresnila, že spoločne so slovinským ministerstvom zdravotníctva uverejnili aj ďalšie oznámenie o vyhlásení verejného obstarávania, ktoré sa týkalo ľudského albumínu a ľudského imunoglobulínu získaných zo zahraničnej plazmy. Nemocnica tak zamietla žiadosť Medisanus ako nedôvodnú s ohľadom na skutočnosť, že táto jej požiadavka:

1. vyplýva z vnútroštátneho zákona,
2. je z vedeckého hľadiska odôvodnená,
3. je v súlade s cieľom sebestačnosti podporovaným v rámci EÚ.

V súvislosti posledným menovaným dôvodom nemocnica odkázala na článok 83 smernice 2001/83/ES a zdôraznila, že sledovaným cieľom je zaručiť nie absolútnu územnú sebestačnosť, ale primerané, na určité lieky obmedzené použitie časti plazmy odobratej v Slovinsku, ktorá je dostupná na výrobu liekov z krvi. Spresnila tiež, že určité percento jej potrieb je pokryté verejným obstarávaním, ktoré sa týka nákupu liekov vyrobených z krvi pochádzajúcej z iných členských štátov.

Medisanus následne napadla zamietnutie jej návrhu na Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Štátna komisia pre preskúmavanie postupov zadávania verejných zákaziek, Slovinsko). V tomto kontexte Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Štátna komisia pre preskúmavanie postupov zadávania verejných zákaziek) rozhodla prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru prejudiciálnu otázku, ktorej cieľom bolo určiť, či je požiadavka výroby liekov z plazmy odobratej v Slovinsku zlučiteľná na jednej strane s článkom 2 a článkom 23 ods. 2 a 8 smernice 2004/18/ES v spojení s článkom 83 smernice 2001/83/ES a s článkom 4 ods. 2 smernice 2002/98/ES a na druhej strane s článkom 18 ZFEÚ.

Súdny dvor EÚ rozhodol, že článok 2 a článok 23 ods. 2 a 8 smernice 2004/18/ES, ako aj článok 34 ZFEÚ v spojení s článkom 36 ZFEÚ (ktoré bolo v zmysle rozhodnutia potrebné aplikovať na daný prípad) sa majú vykladať v tom zmysle, že bránia ustanoveniu súťažných podkladov, ktoré v súlade s právnou úpravou členského štátu, ktorej podlieha príslušný verejný obstarávateľ, vyžaduje, aby lieky vyrobené z plazmy, ktoré sú predmetom dotknutej verejnej zákazky, boli vyrobené z plazmy odobratej v tomto členskom štáte.

Z odôvodnenia rozhodnutia Súdneho dvora EÚ vyplýva, že samotné lieky možno jednoznačne považovať za tovar na účely smernice 2004/18/ES, keďže Súdny dvor EÚ určil mimoriadne extenzívnu definíciu pojmu „tovar“ v zmysle ustanovení Zmluvy o fungovaní EÚ, ktoré sa týkajú voľného pohybu tovaru, ako pojem označujúci každý výrobok, ktorého hodnotu možno vyjadriť v peniazoch a ktorý tak môže byť predmetom obchodných transakcií.

Požiadavka vnútroštátneho pôvodu (pôvod liekov zo slovinskej plazmy) pritom nepochybne predstavovala technickú špecifikáciu opisu predmetu zákazky, tvorbu ktorej reglementuje článok 23 smernice 2004/18/ES. Podľa odseku 2 tohto článku technické špecifikácie umožňujú rovnaký prístup pre všetkých uchádzačov a nemajú za následok vytváranie neopodstatnených prekážok pre otváranie verejného obstarávania hospodárskej súťaži. Zásada rovnosti zaobchádzania, ktorej konkrétnym vyjadrením je článok 2 smernice 2004/18/ES, zakazuje nielen zjavnú diskrimináciu založenú na štátnej príslušnosti, ale aj akúkoľvek skrytú diskrimináciu, ktorá použitím iných rozlišovacích kritérií vedie v skutočnosti k rovnakému výsledku. V prípade ustanovenia, ktoré vyžaduje, aby bol liek vyrobený z plazmy odobratej na vnútroštátnom území, však podľa názoru Súdneho dvora EÚ hrozí, že bude pôsobiť hlavne v neprospech ostatných členských štátov, keďže tieto budú mať ťažší prístup k plazme odobratej na tomto vnútroštátnom území ako hos