Rádiofarmaká vo všeobecnosti

Predtým, ako v texte uvedieme presné zákonné definície, zjednodušene možno úvodom povedať, že rádiofarmaká sú špecifickým druhom liekov, obsahujúcim rádioaktívne látky, ktoré majú dvojaké využitie – diagnostické a terapeutické.

V rámci diagnostiky sa pri nukleárno-medicínskom vyšetrení vovádza do tela pacienta rádiofarmakum, pôsobiace ako žiarič v konkrétnom orgáne alebo v určitom telesnom tkanive, a vďaka prístrojmi zachytenému žiareniu vysielanému z tela pacienta možno identifikovať, resp. zobrazovať v tele pacienta rôzne fenomény, ako napr. nádory. Bežne sa rádiofarmaká používajú napr. pri diagnostických postupoch známych pod označeniami PET (tzv. pozitrónová emisná tomografia) alebo SPECT (tzv. Single Photon Emission Computed Tomography).

Žiarenie rádiofarmák sa využíva aj na terapeutické účely, keď je žiarič vnášaný do miesta liečenej lézie, resp. k postihnutému orgánu či tkanivu. V dôsledku radiácie sa bunky vystavené žiareniu poškodzujú a odumierajú, alebo strácajú schopnosť sa ďalej deliť.

Rádiofarmaká v Slovenskej republike

Problematika liekov vo všeobecnosti a rádiofarmák špeciálne je v Slovenskej republike upravená v množstve právnych predpisov rôznej právnej sily, vrátane rôznych usmernení napr. Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), najmä, no vzhľadom na komplexnosť problematiky však v žiadnom prípade nie výlučne, v nasledovných právnych predpisoch:

• zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o liekoch“),
• vyhláška Ministerstva zdravotníctva SR č. 128/2012 z 21. marca 2012 Z. z. o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax (ďalej len „vyhláška o správnej distribučnej praxi“),
• zákon č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o ochrane verejného zdravia“),
• zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov.

Čo to teda sú rádiofarmaká? V zmysle § 2 ods. 7 zákona o liekoch „liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým procesom do liekovej formy a sú určené na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií.“

V tomto zmysle sú rádiofarmaká jednoznačne subsumovateľné pod legálnu definíciu pojmu „liek“. Navyše v § 2 ods. 14 zákona o liekoch sa nachádza zákonná definícia rádiofarmaka – rádioaktívneho lieku, v zmysle ktorej „rádioaktívny liek je liek, ktorý obsahuje jeden rádioaktívny nuklid alebo viac pridaných rádioaktívnych nuklidov (rádioaktívnych izotopov)“.

V § 2 zákona o liekoch sú ďalej zadefinované aj priamo súvisiace pojmy ako (i) „rádioaktívny izotopový generátor“, ktorým sa rozumie „systém, ktorý obsahuje určený materský rádioaktívny nuklid, ktorý slúži na výrobu príbuzného rádioaktívneho nuklidu eluovaním alebo inými metódami používanými pri výrobe rádioaktívneho lieku.“, (ii) „kit“, ktorým sa rozumie „prípravok, ktorý sa musí pred podaním rekonštituovať alebo kombinovať s rádioaktívnymi nuklidmi, aby sa z neho pripravil hotový rádioaktívny liek.“, a (iii) „prekurzor rádioaktívneho lieku“, ktorým je „rádioaktívny nuklid určený na označenie inej látky pred jej podaním“.

Veľkodistribúcia rádiofarmák

Jedným z bežných spôsobov zaobchádzania s liekmi je okrem iných aj veľkodistribúcia liekov. Ako sme už uviedli v predchádzajúcom texte, rádiofarmaká sú lieky v zmysle zákona o liekoch, teda sa na ne vzťahuje zákonná úprava veľkodistribúcie.

V zmysle § 2 ods. 4 zákona liekoch: „Veľkodistribúcia liekov je obstarávanie liekov, liečiv a pomocných látok od výrobcov liekov, liečiv a pomocných látok alebo iných veľkodistribútorov liekov, liečiv a pomocných látok, ich uchovávanie a dodávanie liekov, liečiv a pomocných látok osobám oprávneným podľa tohto zákona.“