Prehľad vybraných najdôležitejších legislatívnych zmien v zdravotníctve v roku 2017 (II.)

ISMOL

V zmysle novelizácie zákona č. 162/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v z. n. p. (ďalej len „zákon o liekoch“) účinnej od 1. apríla 2017 bol zavedený informačný systém na zabezpečenie automatizovaného elektronického zadávania, prijímania a potvrdzovania mimoriadnych objednávok humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov (ďalej len „ISMOL“). S účinnosťou od 1. apríla 2017 je každý držiteľ registrácie lieku povinný zaistiť vytvorenie a prevádzkovanie ISMOL-u pre lieky, ktorých je držiteľom rozhodnutia o registrácii, aby zabezpečil dodanie lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, ak nie je možné zabezpečiť dodanie takého lieku od veľkodistribútora podľa § 18 ods. 1 písm. f) zákona o liekoch (do 24 hodín; v inom režime).

Systém ISMOL tak popri doterajších režimoch a povinnostiach zaviedol úplne nový paralelný spôsob rýchleho dodania (najmä nedostatkových) liekov, cez špeciálny internetový systém, do ktorého už bol, čo do zodpovednosti, zapojený aj priamo držiteľ registrácie lieku (nie iba veľkodistribútor, ako tomu bolo doteraz).

Zmyslom ISMOL-u je zabezpečiť nedostatkové lieky pacientovi. Na začiatku a na konci nového mechanizmu je stále pacient a lekáreň. Pacient príde do lekárne s receptom. Ak liek nie je možné zabezpečiť podľa bežných postupov (lekáreň nemá liek u seba a nevie ho zabezpečiť do 24 hodín od veľkodistributéra – doterajšia úprava), nastupuje režim ISMOL. Lekáreň zadá požiadavku do tohto elektronického systému a čaká na potvrdenie objednávky.

Každý z držiteľov registrácie musel vytvoriť svoj vlastný informačný systém pre ISMOL, a tieto ich vlastné systémy (lekárňam prístupné cez webstránky) sú povinne zverejnené na webe Ministerstva zdravotníctva SR a rovnako tieto zoznamy majú aj lekárne. Nejde o jeden informačný systém, ale v skutočnosti o viaceré informačné systémy držiteľov registrácie (ktorí sa na tento účel môžu spájať, alebo poveriť zabezpečením takejto služby iný subjekt), ktoré spoločne tvoria ISMOL.

Lekáreň je povinná zadať objednávku do ISMOL-u za splnenia týchto skutočností:

• pacient predloží lekársky predpis (okrem predpisu „HRADÍ PACIENT“)
• ide o kategorizovaný liek,
• lekáreň uvedený liek nemá k dispozícii a
• nie je možné daný liek zabezpečiť štandardným spôsobom od veľkodistributéra, tento proces upravuje § 18 ods. 1 písm. f) zákona (a v tomto prípade už je stanovená lehota 24 hodín na dodanie lieku).

Ak sú splnené tieto podmienky, vtedy má lekáreň povinnosť zadať objednávku do ISMOL-u, nielen možnosť. Zákon ustanovuje viacero lehôt na splnenie podmienok ISMOL-u, či už lehotu pre držiteľa registrácie dodať liek do 24 hodín lekárni alebo veľkodistribútorovi za účelom dodania lekárni, alebo lehotu 48 hodín pre samotnú lekáreň na prevzatie lieku objednaného cez ISMOL. Nie je ale zakotvená lehota, dokedy má lekáreň priamo vytvoriť v systéme objednávku. Všetky lehoty, ktoré zakotvuje zákon sa viažu až na zadanú objednávku lekárne. V zmysle zákona o liekoch a ostatných všeobecných právnych predpisov by tak ale lekáreň mala urobiť bezodkladne.

Doterajšia možnosť dodania lieku do 24 hodín nefungovala

Už pred zavedením systému ISMOL fungoval systém, že do 24 hodín bol veľkodistributér povinný dodať lekárni liek. V praxi ale uvedený spôsob často nefungoval, pretože liek vôbec nemusel mať veľkodistributér k dispozícii od výrobcu lieku, resp. od držiteľa registrácie lieku. Preto je novinka ISMOL-u najmä v tom, že zákon ide o „level“ vyššie a zodpovednosť za dodávanie liekov posunul už priamo na držiteľov registrácie lieku (ktorí často sú, ale nemusia byť, priamo výrobcami liekov). Tým sa má lepšie garantovať dostupnos