Mapa medicínskej legislatívy (VI.)

Okrem toho zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach mení viaceré právne predpisy, ktoré sú z pohľadu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti zaujímavé. O týchto novinkách, ako aj o zákone č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon o rozsahu a podmienkach úhrad liekov“) si povieme dnes.

Zmeny v oblasti propagácie liekov

Prvým z novelizovaných predpisov je zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v z n. p., ktorý upravuje aj problematiku reklamy liekov.
Novela zavádza viacero noviniek bezprostredne sa týkajúcich tak lekárov predpisujúcich lieky, ako aj osôb propagujúcich lieky, a to konkrétne:

1. Určuje zákaz vykonávať s cieľom propagácie liekov návštevy osôb oprávnených predpisovať lieky počas ich ordinačných hodín. Podľa dôvodovej správy k zákonu je cieľom tejto zmeny dosiahnuť, aby ordinačné hodiny ošetrujúceho lekára slúžili len pre pacientov a kvalitné poskytovanie zdravotnej starostlivosti. Za porušenie tohto zákazu je orgán oprávnený na výkon dozoru, ktorým je v tomto prípade Štátny ústav pre kontrolu liečiv, oprávnený uložiť sankciu do výšky 3 319 eur. Pri aplikácii každého reštriktívneho ustanovenia je dôležité mať jednoznačne definované pojmy, nakoľko môžu mať vážny dosah na práva, právom chránené záujmy a povinnosti subjektov, ktorých sa týkajú. V tomto prípade by bolo žiaduce v zákone definovať pojem ordinačné hodiny, v opačnom prípade môže byť právna istota subjektov, ktorých sa toto ustanovenie týka, znížená.
2. Ustanovuje pri propagácií liekov určenej predpisujúcim lekárom a osobám oprávneným vydávať lieky úplný zákaz dodávať, ponúkať a sľubovať týmto osobám dary, peňažné a vecné výhody alebo prospech. Do účinnosti tohto zákona bolo dodanie, ponúknutie, resp. sľub daru, resp. výhody povolené, ak tieto boli nepatrnej hodnoty a neboli relevantné pre výkon lekárskej alebo lekárenskej praxe.
3. Znižuje sa sankcia za porušenie zákazu priamo distribuovať lieky verejnosti na účely reklamy z maximálnej sumy 66 387 eur na maximálne 3 319 eur.

Aj po novele sú lekárski zástupcovia oprávnení počas návštevy osoby oprávnenej predpisovať lieky alebo osoby oprávnenej vydávať lieky, tejto odovzdať, resp. dať k dispozícií súhrn charakteristických vlastností lieku, ktorý propagujú a môžu poskytnúť aj údaje o cene lieku a o výške a podmienkach úhrady lieku na základe verejného zdravotného poistenia. Bez zmien je poskytovanie pohostenia na propagačných podujatiach, ktoré musí byť prísne obmedzené len na účel propagačného podujatia a môže sa poskytovať len zdravotníckym pracovníkom. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku môže za nezmenených podmienok poskytnúť osobe oprávnenej predpisovať lieky dve vzorky najmenšieho balenia registrovaného lieku za rok s označením „BEZPLATNÁ LEKÁRSKA VZORKA – NEPREDAJNÁ“ a s priloženým súhrnom charakteristických vlastností lieku.

Zmeny v daňovej oblasti

V zákone č. 595/2003 Z. z. o dani z príjmov v z. n. p. sa medzi tzv. ostatné príjmy (§ 8 citovaného zákona) dopĺňa príjem, ktorý sa započítava do dane z príjmov fyzickej alebo právnickej osoby, každé peňažné aj nepeňažné plnenie, ktoré prijal poskytovateľ zdravotnej starostlivosti od držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, výrobcu lieku, výrobcu zdravotníckej pomôcky, výrobcu dietetickej potraviny alebo prostredníctvom tretej osoby.

Zmeny v zákone o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti

Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach novelizuje aj zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v z. n. p., a to konkrétne:

1. Zavádza opatrenie proti nečinnosti komory; ak príslušná komora nerozhodne o žiadosti o vydanie licencie v lehote ustanovenej zákonom č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v z. n. p. o takejto žiadosti, rozhodne priamo Ministerstvo zdravotníctva SR (ďalej len „ministerstvo“) a je oprávnené komoru následne postihovať.
2. Zavádza pomerne široké oznamovacie povinnosti zdravotníckeho pracovníka, ktorý bude povinný ministerstvu do 30 dní po skončení štvrťroka oznámiť výšku a účel peňažných a nepeňažných príjmov prijatých od výrobcu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín alebo prijatých prostredníctvom tretej osoby. Súčasne bude oznamovať meno a priezvisko alebo obchodné meno osoby, ktorá prostriedky poskytla, meno a priezvisko zdravotníckeho pracovníka a adresu zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník poskytuje zdravotnú starostlivosť. Tieto údaje bude ministerstvo uverejňovať na svojom webovom sídle. K tomuto ustanoveniu je nutné uviesť, že jeho aplikácia môže byť v praxi problematická, zákon totiž nestanovuje formu oznámenia a neurčuje ani žiadnu minimálnu výšku príjmu, od ktorej sa táto povinnosť má plniť, to znamená, že bude podľa neho nutné oznamovať všetky príjmy. Obe tieto skutočnosti pri existujúcom počte zdravotníckych pracovníkov môžu ohroziť účel tohto ustanovenia.
3. Ukladá zdravotníckemu pracovníkovi povinnosť dodržiavať povinnosti ustanovené zákonom o rozsahu a podmienkach úhrady liekov.

Zmeny v zákone o zdravotných poisťovniach

Novela neobišla ani zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v z. n. p.
Pre osoby oprávnené preskribovať lieky môže byť najzaujímavejšou novinkou povinnosť zdravotnej poisťovne minimálne raz mesačne sprístupniť elektronicky prostredníctvom internetového portálu alebo elektronickej podateľne zmluvnému poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti informáciu o tom, aký humánny liek bol poistencovi vydaný.Táto informácia môže byť pre lekára relevantná najmä v prípadoch, ak ide o pacienta, ktorý nevie, resp. nechce lekárovi podať informáciu o tom, aký liek si vybral, prípadne lekárovi môže poskytnúť informáciu, že pacient lieky vôbec v lekárni nevybral. Tieto údaje lekár môže využiť v ďalšom priebehu liečby. Takto sa zabezpečí úplná informovanosť v celom preskripčnom cykle. Zdravotná poisťovňa bude na základe žiadosti zmluvného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti povinná obstarať u výrobcu alebo veľkodistribútora humánnych liekov humánne lieky, resp. u výrobcu zdravotníckych pomôcok zdravotnícke pomôcky, ustanovené všeobecne záväzným právnym predpisom výlučne prostredníctvom poskytovateľa lekárenskej starostlivosti.

Zdravotná poisťovňa bude povinná hradiť poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti v období od vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti do uzatvorenia zmluvy o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou na úhradu poskytnutej lekárenskej starostlivosti vo výške ceny obvyklej v mieste a v čase jej poskytnutia, pričom splatnosť úhrady je 30 dní odo dňa doručenia účtovného dokladu.

Zákon o rozsahu a podmienkach úhrad liekov

Zákon o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia bol v Zbierke zákonov publikovaný pod č. 363/2011 Z. z. a nadobudol účinnosť dňa 1. 12. 2011. Ide o nový právny predpis, ktorý vychádza z doterajšieho zákona č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v z. n. p. (ďalej len „zákon o rozsahu zdravotnej starostlivosti“) a preberá ustanovenia tykajúce sa úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.

V prvej časti zákona je definovaný predmet zákona – rozsah a podmienky úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia. Definuje pojmy ako dietetická potravina, úradne určená cena lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny, európska referenčná cena lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny, maximálna cena lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny v lekárni, resp. výdaji zdravotníckych potrieb, nákladová efektívnosť, a pod.

Druhá časť zákona ustanovuje rozsah a podmienky úhrady liekov na základe verejného zdravotného poistenia. Pokiaľ ide o rozsah úhrady liekov, okrem výnimiek ustanovených v tomto zákone, na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádzajú:

1. lieky poskytované v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktoré sú zaradené v zozname liekov s úradne určenou cenou; ak je na trhu dostupných viacero navzájom nahraditeľných liekov s obsahom rovnakého liečiva alebo kombinácie liečiv, liek sa na základe verejného zdravotného poistenia uhrádza len do výšky ceny najlacnejšieho z nich,
2. lieky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
3. lieky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti, ak ide o lieky s obsahom liečiv určených na podporn