Mapa medicínskej legislatívy (V.)

Dňa 13. septembra 2011 došlo k schváleniu dvoch nových právnych predpisov, a to:

• zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach“) a
• zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

Oba zákony boli publikované v Zbierke zákonov dňa 29. októbra 2011 a účinnosť nadobúdajú 1. decembra 2011, okrem troch ustanovení druhého zákona, týkajúcich sa zverejňovania zoznamov kategorizovaných liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, ktoré budú účinné od 1. januára 2012.

Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach

Dnes sa faktografickým spôsobom pokúsim predstaviť zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Súčasne poukážem na rozdiely doterajšej a novej právnej úpravy, a tým dúfam napomôžem ľahšej orientácii v pomerne rozsiahlej právnej úprave.

Nový zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach zrušil a nahradil zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v z. n. p. a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v z. n. p. Dôvodová správa zdôvodňuje vydanie nového právneho predpisu početnými novelami a z toho implikujúcou neprehľadnosťou pôvodného zákona. Faktom zostáva, že 27 noviel jedného právneho predpisu nie je v slovenskom právnom systéme žiaľ raritný, ale neprehľadnosť sa doterajšej právnej úprave vytknúť bezpochyby dá.

V prvej časti zákona je definovaný predmet zákona, teda ustanovenie podmienok na zaobchádzanie s humánnymi a veterinárnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, požiadavky na skúšanie liekov, požiadavky na uvádzanie liekov a zdravotníckych pomôcok na trh, požiadavky na kontrolu kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok. Definuje aj pojmy farmácia, zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, nedovolené zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, veľkodistribúcia liekov a zdravotníckych pomôcok, liečivo, pomocná látka, liek, humánny liek, osobitné druhy liekov, zdravotnícka pomôcka, očkovacia látka, a pod.

Druhá časť zákona upravuje zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, definuje kritériá potrebné pre získanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Zákon zavádza nový inštitút náhradného odborného zástupcu, ktorého bude musieť držiteľ povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami určiť v prípadoch, keď riadny odborný zástupca zomrel, alebo z iného dôvodu neočakávane prestal, alebo nemôže vykonávať činnosť odborného zástupcu. Účelom ustanovenia je, aby poskytovateľ zdravotnej starostlivosti v nepredvídaných situáciách nezostal bez osoby, ktorá zodpovedá za odborné vykonávanie činnosti. Počas maximálne 60 dní, na ktoré môže byť náhradný odborný zástupca určený, musí držiteľ povolenia ustanoviť riadneho odborného zástupcu. Obdobný inštitút funguje pri poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, ktorým bolo vydané povolenie na poskytovanie zdravotnej starostlivosti v zmysle zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v z. n. p. Veľkodistribúcia zdravotníckych pomôcok bude živnosťou, nebude už potrebné povolenie na veľkodistribúciu zdravotníckych pomôcok. Sú tu definované osobitné podmienky na výrobu liekov, na prípravu transfúznych liekov a individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu a povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov.

V tejto časti zákona sa nachádzajú aj nové protikorupčné opatrenia.

1. Držiteľ povolenia na výrobu liekov, držiteľ povolania na veľkodistribúciu liekov a držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách. Zákon striktne definuje, že zľavou v naturáliách sa rozumie vzorka lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, dietetickej potraviny uvedenej v zozname kategorizovaných dietetických potravín, zdravotníckej pomôcky uvedenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo iné nepeňažné plnenie.
2. Držiteľovi povolenia na výrobu liekov, držiteľovi povolania na veľkodistribúciu liekov a držiteľovi registrácie humánneho lieku sa zakazuje:

1. priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak podporovať podujatie zdravotníckemu pracovníkovi alebo účas