„Letné“ legislatívne zmeny pre lekárne

V prostredí zdravotníctva toto leto nie je ani náhodou „uhorková sezóna“. Viaceré témy rezonujú v odborných aj laických kruhoch a asi najviac sa hovorí o nových pohotovostiach. Do praxe sa zavádzajú ambulantné pohotovostné služby, zároveň s novým fungovaním urgentov. Novinky majú viacero dobrých myšlienok, avšak ich zavádzanie do praxe mohlo vyzerať lepšie. Pohotovosti však „držia“ aj lekárne, a preto sa zameriame na nové aktuálne zákonné zmeny v tejto oblasti. Novo upravené je fungovanie odborných zástupcov, ktoré pri hlbšom zamyslení môže meniť aj podmienky samotného podnikania v oblasti lekární. Sú novinkami len dva nové paragrafy, a to § 23a a § 25a v zákone č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v z. n. p. (ďalej len „zákon o liekoch“) alebo majú uvedené legislatívne úpravy aj hlbší zmysel? Na to sa pokúsime zodpovedať v tomto príspevku.

I. Nové nastavenie zodpovednosti v lekárni

V oblasti lekárenskej starostlivosti sa už dlhšie plánovali legislatívne zmeny. Asi najzásadnejšou mala byť nová podmienka, že odborný zástupca musí byť členom štatutárneho orgánu právnickej osoby, ktorá prevádzkuje verejnú lekáreň. Takáto prísna úprava bola zdôvodňovaná potrebou zvýšenia kvality poskytovania lekárenských služieb a mala čiastočne sprísniť podnikanie v tejto oblasti. Nakoniec Ministerstvo zdravotníctva SR samo túto najvážnejšiu novinku stiahlo (hoci zástupcovia Slovenskej lekárenskej komory ju vítali a iniciovali), ale do zákona pretavilo viaceré iné novinky.

Novela je na svete a je potrebné sa ňou od 15. júna 2018 riadiť, a najmä sa vyhnúť hroziacim sankciám. Novinkou je úplne nový paragraf 23a v zákone o liekoch, ktorý na jednom mieste zakotvuje nové povinnosti odborného zástupcu lekárne.

Nové zákonné povinnosti odborného zástupcu

Odborný zástupca lekárne, t. j. držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný:

1. oznámiť bezodkladne stavovskej organizácii v zdravotníctve príslušnej na vydanie licencie podľa osobitného predpisu začatie výkonu činnosti odborného zástupcu a ukončenie činnosti odborného zástupcu,
2. riadiť objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok, zaobchádzanie s omamnými látkami a psychotropnými látkami, zaobchádzanie s drogovými prekurzormi a vedenie príslušnej evidencie,
3. zabezpečiť výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami uvedenými v § 25 ods. 2. a 3.

Povinnosť uvedená v bode a) znamená, že Slovenská lekárnická komora bude mať prehľad o každom odbornom zástupcovi, o začatí výkonu tejto funkcie a o jej skončení. Tým komora môže sledovať plnenie zákonných povinností a celkové pôsobenie odborných zástupcov.

Povinnosti uvedené v bode b) už v zásade boli v zákone o liekoch zakotvené, avšak zákon ustanovoval pre poskytovateľa lekárenskej starostlivosti (teda lekárne) povinnosť zabezpečiť, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov atď., riadil odborný zástupca. Zákon však túto povinnosť explicitne neustanovoval pre odborného zástupcu. Po novom zákon akoby chcel preniesť väčšie bremeno zodpovednosti na odborného zástupcu, čomu zodpovedajú aj sankcie uvedené ďalej.

Povinnosti uvedené v bode c) boli doteraz v zákone zakotvené ako povinnosti držiteľa povolenia na výkon lekárenskej starostlivosti, teraz sa tieto povinnosti zverujú do rúk odborného zástupcu. Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti má po novom už len „zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky na plnenie povinností ustanovených v § 23a“. Je teda zrejmé, že sa zodpovednosť prekladá na odborných zástupcov, ktorí už sami majú zabezpečiť výdaj liekov odborne spôsobilými osobami.

O výhodnosti novej úpravy pre odborných zástupcov možno pochybovať

V tejto novinke je badať trend, že hoci Ministerstvo zdravotníctva SR upustilo od prísnej a zdanlivo prevratnej zmeny, aby odborný zástupca musel byť členom štatutárneho orgánu (a tak riadiť a konať v mene lekárne), menej nápadne z odborných zástupcov urobilo istým spôsobom „riadiacich pracovníkov“. Zákon práve im dáva úplne jasné povinnosti, ktoré, naopak, nemá poskytovateľ lekárenskej starostlivosti. Ten má len vytvárať všetky podmienky, aby odborný zástupca mohol svoje povinnosti plniť. Z právneho hľadiska je v tomto možné vidieť istú zmätočnosť, resp. istým spôsobom taktický ťah. Vznikol akýsi „konštrukt“, niečo medzi konateľom a odborným zástupcom, riaditeľom spoločnosti a pod. Zo všetkého niečo teraz obnáša funkcia odborného zástupcu. Ten je zamestnancom lekárne, avšak sám riadi a zodpovedá za najdôležitejšie úlohy vyplývajúce z jej poslania. Dokonca mu zákon hrozí sankciami. Priamo jemu, hoci on j