Vlani bolo na Slovensku zaregistrovaných 509 nových liekov

BRATISLAVA 26. mája (SITA) - V minulom roku bolo na Slovensku zaregistrovaných 509 nových liekov. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) rozhodol, že spĺňajú požiadavky a môžu tak byť uvedené na trh. Do zoznamu registrovaných liekov pribudli najmä tie, ktoré sú určené na liečbu ochorení centrálneho nervového systému (115), kardiovaskulárneho systému (97) a onkologických ochorení (98).

S novým liečivom bolo vlani zaregistrovaných 42 liekov, zvyšok tvorili najmä generiká. Prevažná väčšina z týchto novoregistrovaných liekov je viazaná na lekársky predpis, len pri 36 z nich štátny ústav rozhodol, že môžu byť voľnopredajné. V prípade siedmich liekov stanovil, že ich malé balenia sa môžu predávať bez receptu, na veľké balenia však už bude lekársky predpis potrebný. 

"Registrácia liekov je primárne odborný proces posúdenia údajov o kvalite, účinnosti lieku a bezpečnosti. Definovanie možných rizík, ktoré sa pri jeho používaní môžu objaviť," uviedla hovorkyňa ŠÚKL Valéria Pernišová. V rámci tohto procesu sa posudzuje celá dokumentáciu o lieku a to od súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomných informácií pre používateľov, cez výsledky chemických, farmaceutických a biologických údajov až po informácie o klinickom skúšaní lieku. "Uvedenie lieku na trh je ďalší krok a závisí od rozhodnutia držiteľa registrácie, či chce na trh vstúpiť, ako aj od kategorizácie liekov. Túto časť rieši ministerstvo zdravotníctva," skonštatovala Pernišová. 

ŠÚKL v minulom roku dostal viac ako osem tisíc žiadostí o registráciu nových liekov, ako aj žiadostí o zmeny, predĺženia a prevody v registráciách liekov, ktoré už majú na Slovensku platnú registráciu. Ústav prijal vlani aj 1 570 žiadostí o registráciu či evidenciu zdravotníckych pomôcok.

© 2014, Autorské práva SITA a.s. a uvedené agentúry. Všetky práva vyhradené. Opätovné vydanie alebo rozširovanie obsahu tejto správy bez predchádzajúceho písomného súhlasu SITA a.s. a uvedených agentúr je výslovne zakázané.