ŠÚKL sťahuje z trhu liek na poruchy trávenia

BRATISLAVA 2. júna (SITA) - Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) nariadil stiahnuť z trhu liek na poruchy trávenia, Linex kapsuly (číslo šarže EC8004 ). Ako ŠÚKL konštatuje na svojej webstránke, dôvodom je nesúlad so špecifikáciou v parametri mikrobiologická kvalita. Vo vzorkách evidujú vyšší výskyt baktérie Staphylococcus epidermidis, než je povolené v špecifikáciách. Ústav nariadil siahnutie lieku z úrovne distribútorov. "Tento nedostatok v kvalite nepredstavuje ohrozenie zdravia pacienta, stiahnutie má preventívny charakter," uvádza ŠÚKL. Ústav ubezpečuje, že na trhu sú dostupné alternatívne prípravky.

Držiteľom registrácie lieku je spoločnosť Sandoz Pharmaceuticals, d.d, zo Slovinska. 

Kapsuly Linex sa používajú pri poruchách trávenia, ktoré sú spôsobené bakteriálnymi a vírusovými infekciami tráviaceho traktu, liečbou širokospektrálnymi antibiotikami a chemoterapeutikami a ožarovaním orgánov nachádzajúcich sa v brušnej dutine a panve. 

Staphylococcus epidermidis je baktéria, ktorá sa bežne vyskytuje na pokožke človeka a vo väčšine prípadov je neškodná. Môže však predstavovať riziko pre pacientov so zníženou imunitou.

© 2014, Autorské práva SITA a.s. a uvedené agentúry. Všetky práva vyhradené. Opätovné vydanie alebo rozširovanie obsahu tejto správy bez predchádzajúceho písomného súhlasu SITA a.s. a uvedených agentúr je výslovne zakázané.