MZ chce predchádzať vstupu falošných liekov na trh

BRATISLAVA 12. augusta (SITA) - Ministerstvo zdravotníctva (MZ) pripravilo opatrenia, ktoré by mali zabrániť vstupu falošných liekov do legálneho dodávateľského reťazca. Rezort to chce dosiahnuť úpravou ustanovení o výrobe, veľkodistribúcii a výdaji humánnych liekov, ktoré sú súčasťou návrhu zákona o liekoch. Držiteľom jednotlivých povolení návrh zákona stanovuje nové povinnosti. Pri držiteľovi povolenia na výrobu liekov bude po novom napríklad overovať výrobcov, dovozcov a distribútorov, od ktorých si zabezpečuje účinné látky.

Overovať si bude aj pravosť a kvalitu účinných látok a pomocných látok použitých ako vstupné suroviny pri výrobe humánnych liekov. Nové povinnosti pribudnú aj veľkodistribútorom liekov, ktorí majú zabezpečiť, aby sa do legálneho liekového reťazca nedostali falošné lieky. Okrem iného budú overovať výrobcov a sprostredkovateľov liekov či kontrolovať bezpečnostné prvky na vonkajšom obale lieku. Návrh zákona upravuje aj novú činnosť - sprostredkovanie nákupu a predaja liekov. Ustanovenie by malo zvýšiť dohľad nad distribúciou liekov.

"S cieľom zabezpečiť spoľahlivosť dodávateľského reťazca by sa mali právne predpisy týkajúce sa liekov zamerať na všetky subjekty v dodávateľskom reťazci," konštatuje rezort v návrhu zákona. Na sprostredkovateľov sa budú vzťahovať povinnosti veľkodistribútorov, pričom zákon presne určí, aké podmienky bude musieť fyzická či právnická osoba pre sprostredkovanie nákupu či predaja lieku spĺňať.

Zmenu v zákone si vyžiadala smernica Európskej únie. Rezort konštatuje, že v štátoch EÚ dochádza k alarmujúcemu nárastu liekov, ktoré sú falšované z hľadiska totožnosti, histórie či pôvodu. "Z minulej skúsenosti vyplýva, že takéto falšované lieky sa nedostávajú k pacientovi iba nelegálnou cestou, ale aj cez legálny dodávateľský reťazec," uvádza ministerstvo zdravotníctva. Navrhované opatrenia majú reagovať na túto narastajúcu hrozbu.

© 2012, Autorské práva SITA a.s. a uvedené agentúry. Všetky práva vyhradené. Opätovné vydanie alebo rozširovanie obsahu tejto správy bez predchádzajúceho písomného súhlasu SITA a.s. a uvedených agentúr je výslovne zakázané.