Vyhľadávanie v aktualitách
Aktuality
Aktualizácia pravidiel pre registráciu liekov na humánne použitie od 1. januára 2025
Kategória: Spravodajstvo Autor/i: redakcia/ŠUKL
Dňa 1. januára 2025 nadobudlo účinnosť Delegované nariadenie Európskej komisie (EÚ) 2024/1701, ktoré mení podmienky povolení na uvedenie liekov na humánne použitie na trh. Štátny ústav pre kontrolu liečiv upozorňuje držiteľov rozhodnutia o registrácii, že súčasne vstúpila do platnosti aj aktualizácia pokynov CMDh a EMA.
Medzi hlavné novinky patrí zmena spôsobu oznamovania menej významných zmien typu IA, ktoré budú môcť byť oznamované rôznymi spôsobmi ako Annual update, Grouping či Supergrouping. Povinnosť worksharingu sa zavádza pre zmeny typu IB/II postihujúce viacero liekov jedného držiteľa. Pre podávanie žiadostí je od 1. januára 2025 povinné využitie novej verzie eAF 1.27.0.0, dostupnej na stránke eSubmisssion.
Viac informácií nájete na stránke ŠUKL.
Bezplatný odpovedný servis pre predplatiteľov
Vaše otázky môžete zadať na www.otazkyodpovede.sk.
Archív článkov
Aktuality
Najnovšie publikácie
