Lieková politika nebýva často v pozornosti širokej verejnosti. Azda jedinou výnimkou sú príbehy pacientiek a pacientov domáhajúcich sa úhrady lieku, či už právnou cestou alebo verejnými zbierkami. Medializované príbehy majú jeden spoločný prvok: v nejakom momente pacienti neúspešne žiadali zdravotnú poisťovňu o úhradu lieku "na výnimku". Rozhodovanie o osobitných prípadoch úhrady liekov však nie je svojvôľou zdravotných poisťovní, ako by sa mohlo zdať z obmedzených informácií, ktoré preniknú na verejnosť, ale komplikovaným a regulovaným procesom. Limity tohto procesu v roku 2023 preverila známa súdna sága detskej pacientky so spinálnou muskulárnou atrofiou. [1] O systém úhrad na výnimku sa začal zaujímať verejný ochranca práv, ktorý v ňom našiel množstvo nedostatkov. Najnovšie príspevky do diskusie o budúcnosti výnimiek priniesli v lete 2024 správne súdy v Banskej Bystrici a Bratislave. V tomto článku sa pokúsime zodpovedať, či je štandard, ktorý sa od zdravotných poisťovní vyžaduje vo svetle nedávnych súdnych rozhodnutí, splniteľný, alebo je čas na hlbšiu reformu systému.
Úhrady liekov z verejného zdravotného poistenia: základný prehľad
Úhradu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia upravuje zákon č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len "zákon o úhradách"). Zákon o úhradách stanovuje podmienky úhrady liekov v ústavnej zdravotnej starostlivosti a v lekárenskej, resp. ambulantnej starostlivosti. Aby mohol byť liek uhrádzaný v ústavnej starostlivosti, musí mať úradne určenú cenu, ktorá nesmie prekročiť priemer troch najnižších úradne určených cien tohto lieku v členských štátoch EÚ. Na úhradu v lekárenskej a ambulantnej starostlivosti je potrebné, aby bol liek navyše zaradený v zozname kategorizovaných liekov. Kategorizované lieky mávajú spravidla určené indikačné obmedzenia (na akú indikáciu a za akých podmienok, napr. po absolvovaní akej predchádzajúcej liečby či vyšetrení a s akými výsledkami, v akom štádiu ochorenia či dokonca v ktorých konkrétnych centrách možno predpísať hradenú liečbu) a preskripčné obmedzenia (lekár akej špecializácie je oprávnený predpísať hradenú liečbu).
Úhrada lieku, ktorý nie je kategorizovaný, nemá úradne určenú cenu, alebo síce je kategorizovaný, ale v konkrétnom prípade nespĺňa indikačné alebo preskripčné obmedzenie, je možná iba po vopred udelenom súhlase zdravotnej poisťovne, t.j. "na výnimku".
[2]
Rovnako sa postupuje pri neregistrovaných liekoch
(pre-label)
a registrovaných liekoch použitých na neregistrovanú indikáciu
(off-label)
po tom, ako použitie takéhoto lieku povolí Ministerstvo zdravotníctva SR. Úhrada na výnimku tak často predstavuje jedinú možnosť pre pacientov a pacientky s menej častými indikáciami, ktoré nie sú štandardne hradené, či s ojedinelými ochoreniami, na ktoré je pre kritériá nákladovej efektívnosti mimoriadne náročné dostať liek do štandardnej kategorizácie.
Vo všeobecnosti je úhrada lieku na výnimku možná "v odôvodnených prípadoch", a to najmä (t.j. nie výlučne) vtedy, ak je poskytnutie lieku s prihliadnutím na zdravotný stav pacientky alebo pacienta jedinou vhodnou možnosťou. Úhradu odsúhlasuje zdravotná poisťovňa vydaním stanoviska
[3]
na základe písomnej žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, pacient alebo pacientka teda nemôžu požiadať o úhradu sami. Zdravotná poisťovňa musí o žiadosti rozhodnúť do 15 pracovných dní od doručenia úplnej žiadosti (resp. do 10 pracovných dní, ak ide o opakovanú žiadosť).
Podmienky úhrady lieku na výnimku, ako napríklad ročné limity úhrad, zľavy či indikačné obmedzenia, môžu byť predmetom zmlúv o podmienkach úhrady liekov "na iný účel" medzi držiteľmi registrácie liekov a zdravotnými poisťovňami podľa § 7a ods. 2 zákona o úhradách. Problematika týchto zmlúv je široká a zaslúžila by si pozornosť v samostatnom článku.
Podmienky úhrady liekov na výnimku
Kritériá rozhodovania
Najdôležitejším špecifikom rozhodovania o výnimkách je, že neexistuje nárok pacientky alebo pacienta na odsúhlasenie úhrady lieku. Zákon dáva zdravotným poisťovniam voľnosť, aby si samy stanovili, aké náležitosti a prílohy žiadostí o výnimku bude požadovať (čo je významné pre plynutie 15-dňovej lehoty na rozhodnutie, keďže v praxi zdravotné poisťovne niekedy aj opakovane požadujú doplnenie žiadosti, pričom lehota na rozhodnutie medzičasom neplynie) a predovšetkým kritériá rozhodovania o výnimkách. Jedinou podmienkou je, aby boli tak náležitosti a prílohy žiadosti, ako aj kritériá rozhodovania, zverejnené na webovej stránke zdravotnej poisťovne.
[4]
Aplikačná prax priniesla doslova smršť kritérií, ktorými zdravotné poisťovne prenášajú podstatnú časť zodpovednosti za (ne)schválenie výnimky na lekárov, ktorí musia v žiadostiach o úhradu lieku na výnimku splnenie kritérií preukázať. Tým vznikajú prekážky a administratívne podmienky, ktoré často presahujú kompetencie lekárov. Medzi kurióznejšie podmienky patrí napríklad absolvovanie všetkých preventívnych prehliadok, doloženie európskej referenčnej ceny či doloženie dôkazu o úhrade liekov z verejného zdravotného poistenia v troch členských štátoch EÚ. Ani splnenie všetkých kritérií však nezaručuje, že zdravotná poisťovňa úhradu schváli, keďže na úhradu na výnimku nie je právny nárok.
Výška úhrady
Ak zdravotná poisťovňa schváli úhradu lieku na výnimku, výška úhrady by podľa zákona o úhradáchnemala prekročiť 70 % z ceny lieku
[5]
. Cenou lieku sa rozumie súčet úradne určenej ceny alebo, ak ju liek nemá, európskej referenčnej ceny (priemer troch najlacnejších úradne určených cien tohto lieku v členských štátoch EÚ), maximálnej marže distribútora a lekárne a DPH. V prípadoch hodných osobitného zreteľa (ktoré nie sú definované) môže zdravotná poisťovňa uhradiť liek aj vo vyššej sume, a to aj v plnej výške.
Pre rozhodnutie o výške úhrady sa nevyžaduje komunikácia s držiteľom registrácie lieku či jeho lokálnym zástupcom, čo v praxi vedie k problematickým situáciám. Ak zdravotná poisťovňa schváli úhradu napríklad vo výške 70 % z ceny lieku, prípadne v ešte nižšej sume (keďže 70 % je maximálna, nie pevná úhrada), bez predchádzajúcej komunikácie či dohody s držiteľom registrácie, pacient či pacientka musí znášať zvyšnú časť ceny lieku na vlastné náklady.
Finančný limit
Zákon o úhradáchobmedzuje zdravotné poisťovne v rozhodovaní o úhradách liekov na výnimku tak, že im ukladá povinnosť neodsúhlasiť úhradu lieku, ak by zdravotná poisťovňa jeho uhradením prekročila finančný limit na úhradu liekov za kalendárny rok. Tento finančný limit je vyjadrený vo výške percenta z rozpočtu zdravotnej poisťovne na lieky, ktorého výšku každoročne stanovuje Ministerstvo zdravotníctva SR.
[6]
Po vyčerpaní limitu nie je zdravotná poisťovňa schopná schvaľovať ďalšie výnimky - zákon nepozná legálny spôsob prekročenia limitu (do úvahy pritom prichádza viacero možných modelov, ktoré by mohli byť zavedené, napr. po posúdení medicínskej závažnosti či so súhlasom dozorného orgánu). Prekročenie limitu by pre zdravotnú poisťovňu predstavovalo riziko uloženia sankcie zo strany Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou (ďalej len "ÚDZS").
Finančný limit bol do zákona o úhradách prvýkrát zavedený novelou účinnou od 1. augusta 2022. Podľa tejto novely sa mal limit začať prvýkrát uplatňovať od roku 2023 vo výške 3,9 % z rozpočtu na lieky, v roku 2024 vo výške 2,9 % a od roku 2025 vo výške 1,9 %. Už v prvom roku faktického uplatňovania tohto finančného limitu ho bolo potrebné upraviť. Novelouúčinnou od 1. augusta 2023 sa finančný limit na rok 2023 zrušil
[7]
a jeho zavedenie sa posunulo o rok (3,9 % na rok 2024, 2,9 % na rok 2025 a 1,9 % od roku 2026). Dôvodom zavedenia finančného limitu na úhrady na výnimku bola snaha o presun čo najviac liekov do štandardnej kategorizácie. Systém však na zavedenie pevného limitu nebol pripravený, keďže, ako uviedlo Ministerstvo zdravotníctva SR,
"proces zaradenia liekov do zoznamu kategorizovaných liekov, ktoré sú aktuálne zdravotnými poisťovňami uhrádzané na základe § 88 zákona o podmienkach úhrady liekov, je časovo náročný".
[8]
Aj plnenie o rok odloženého finančného limitu sa v praxi ukázalo ako problematické. Ministerstvo zdravotníctva SR preto ako jediný akcionár nariadilo VšZP, aby do výnimkového režimu nezaraďovala nové lieky či nové diagnózy a neschvaľovala experimentálne lieky, pri ktorých neexistuje indikácia v súhrne charakteristických vlastností lieku.
[9]
Práve takéto prípady však mali predstavovať skutočné výnimky po presune prevažnej časti liekov doteraz hradených na výnimku do kategorizácie. Ak sa prevažná časť rozpočtu na výnimky vynaloží na pokračovanie v liečbe
Pre zobrazenie článku nemáte dostatočné oprávnenia.
Odomknite si prístup k odbornému obsahu na portáli.
Prístup k obsahu portálu majú len registrovaní používatelia portálu. Pokiaľ ste už zaregistrovaný, stačí sa prihlásiť.
Ak ešte nemáte prístup k obsahu portálu, využite 10-dňovú demo licenciu zdarma (stačí sa zaregistrovať).
