Vyhľadávanie v online časopise
Online časopis
Osobitná cenová regulácia a ďalšie zmeny v systéme úhrad liekov
Dátum: Rubrika: Ekonomika a manažment
Dňa 23. júna 2022 bola prijatá novela zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon“), ktorá dovtedajší systém úhrady inovatívnych liekov v tzv. výnimkovom režime, v rámci ktorého sa rozhodnutie, či daný liek bude alebo nebude uhradený z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, ponecháva na úvahe zdravotnej poisťovne [1], a nahradila inštitútom osobitnej cenovej regulácie.
Cieľom novely je podporiť vstup inovatívnych liekov okrem iného aj presunom do režimu kategorizovaných, teda štandardne uhrádzaných liekov z verejného zdravotného poistenia (ďalej len "poistenie"). Inovatívne lieky majú byť uhrádzané bez akýchkoľvek rozdielov všetkými zdravotnými poisťovňami. Slovensko pristúpilo k rovnakému princípu ako ostatné krajiny Európskej únie (ďalej len "EÚ") a ekonomický parameter ICER/QALY
2)
bude naviazaný na HDP. Okrem ICER/QALY bude rozhodovať aj medicínska potreba so zohľadnením aj iných, napríklad sociálnych dopadov.Cieľom rezortu je aj efektívnejší proces uzatvárania zmlúv o podmienkach úhrad liekov medzi výrobcami a zdravotnými poisťovňami, ktoré sú štandardom v celej Európe, v SR ich bolo uzavretých len veľmi málo. V dôsledku toho nové lieky nevstupovali do systému a pacientom boli dostupné len cez schvaľované výnimky alebo vôbec.
Po novom ich bude uzatvárať štát, ktorý bude zodpovedný za to, aké terapeutické možnosti bude mať pacient k dispozícii. Tým sa výrazne posilní vyjednávacia sila štátu, čo bude znamenať, že ak lieky nesplnia ekonomické podmienky pre ich zaradenie do systému verejných úhrad, na trh budú môcť vstúpiť len za podmienky nižšej ceny a dohode so štátom o podmienkach vstupu na trh. Zavádza sa postup stanovenia prahovej hodnoty pre posúdenie nákladovej efektívnosti liekov
3)
, aby lieky, uhrádzané z prostriedkov poistenia boli uhrádzané vo výške zodpovedajúcej náležite preukázanému klinickému prínosu alebo modifikácii mechanizmu určovania podmienenej úhrady.Na základe prijatej právnej úpravy nové lieky vstúpia do systému lacnejšie, jednoduchšie a rýchlejšie, a bez obmedzení v prístupe pacientov. Pacienti so zriedkavým ochorením už nebudú diskriminovaní, pretože ojedinelé ochorenia boli doteraz definované pomerom ich výskytu v populácii, ktorý nebol zosúladený so zvyškom Európy. Pôjde aj o nové lieky na veľmi závažné ochorenia a inovatívne lieky ako bunkové či génové terapie.
Na druhej strane sa budú lieky uhrádzať len vo výške zodpovedajúcej klinickému prínosu, ktorý liek pacientovi prináša. Pre lieky na ojedinelé ochorenia
4)
, ako aj lieky na závažné ochorenia
5)
a inovatívne lieky bude preto povinnosť predložiť farmako-ekonomický rozbor. To znamená, že sa bude posudzovať medicínska potreba lieku pre slovenských pacientov, ale zároveň aj finančná efektivita a dopad na rozpočet. Zabezpečia sa tak dostatočné, spoľahlivé a overiteľné informácie, na základe ktorých sa bude vedieť zodpovedne rozhodnúť o klinickom prínose a ekonomických dopadoch týchto liekov.Zmena sa týka aj kategorizovaných liekov bez plnej úhrady s určeným tzv. fixným doplatkom, zväčša ide o nákladnú, onkologickú alebo biologickú liečbu s neúmernou záťažou pre pacienta aj systém. Zavádza sa preto tzv. výnimka z fixného doplatku pre uvedené lieky a aj pri liekoch, kde neexistuje generický liek alebo biologicky podobný liek, alebo kde existuje zmluva s výrobcom, sa zabezpečí, aby mohol byť rozdiel medzi plnou a stanovenou cenou pacientovi kompenzovaný.
Prehodnotili sa existujúce úhradové skupiny a v tých, kde vznikne doplatok pacienta viac ako tri percentá a nebude v nich liek s nižším doplatkom, pacient dostane kompenzáciu, teda zníženie alebo úplného zrušenie doplatku. Finančné zdroje sa budú vynakladať efektívnejšie vďaka podpore vstupu generických a biologicky podobných liekov. Zavedie sa aj automatická revízia úhrad a zmena trojprahového vstupu generických a biologicky podobných liekov na jednoprahový. Úspory verejných zdrojov zabezpečia efektívnejšie revízie úhrad či referencovanie liekov takým spôsobom, aby stále patrili medzi tri najlacnejšie v EÚ, čo sa dosiahne zavedením nového procesného postupu pre určovanie úhradových skupín alebo možnosťou určiť, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.
Zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov
V zozname kategorizovaných liekov
6)
môže byť podľa § 7 ods. 2 zákona zaradený liek, ak vzhľadom na každú indikáciu navrhovaného indikačného obmedzenia posudzovaného samostatne dodatočné náklady vložené z poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresiahnu prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality alebo za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 zákona.Zároveň analýza minimalizácie nákladov musí preukázať na základe priamo porovnávajúcich štúdií alebo nepriamych porovnaní vykonaných s použitím vhodných štatistických metód štatisticky nevýznamný rozdiel v účinnosti a bezpečnosti medzi liekom, ktorý je predmetom žiadosti a porovnávanými medicínskymi intervenciami. Súčasne musí analýza preukázať, že náklady vynaložené z poistenia pri použití lieku, ktorý je predmetom žiadosti podľa § 10 alebo § 14 zákona v súlade s navrhovaným indikačným obmedzením a navrhovaným preskripčným obmedzením sú nižšie ako náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia pri použití inej medicínskej intervencie. Alternatívne môže analýza minimalizácie nákladov preukázať splnenie podmienky podľa prvej vety a zároveň preukáže, že náklady vynaložené z poistenia pri použití lieku, ktorý je predmetom žiadosti podľa § 10 a 14 v súlade s navrhovaným obmedzením a navrhovaným preskripčným obmedzením sú nižšie ako náklady vynaložené z poistenia pri použití inej medicínskej intervencie na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 zákona.
Ak nie sú splnené podmienky kategorizácie podľa § 7 ods. 2 zákona, liek môže byť zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 7 ods. 5 zákona za splnenia týchto podmienok:
-
-
držiteľ registrácie lieku, ktorý je predmetom žiadosti podľa § 10 a § 14 zákona, uzatvoril s ministerstvom zmluvu o podmienkach úhrady lieku
Pre zobrazenie článku nemáte dostatočné oprávnenia.
Odomknite si prístup k odbornému obsahu na portáli.
Prístup k obsahu portálu majú len registrovaní používatelia portálu. Pokiaľ ste už zaregistrovaný, stačí sa prihlásiť.
Ak ešte nemáte prístup k obsahu portálu, využite 10-dňovú demo licenciu zdarma (stačí sa zaregistrovať).
Bezplatný odpovedný servis pre predplatiteľov
Vaše otázky môžete zadať na www.otazkyodpovede.sk.
