Právna zodpovednosť pri nežiaducich účinkoch liekov

Aj napriek obrovskému pokroku vo farmaceutickom priemysle, ku ktorému došlo za posledné desaťročia, nežiaduce účinky liekov predstavujú stále závažný problém. Zložitosť tejto problematiky spočíva tak vo farmaceutickom, ako aj v medicínskom a právnom pohľade na túto skutočnosť, pričom oddeľovať tieto tri roviny by bolo nesprávne.

Základy právnej úpravy

Medzi hlavné právne predpisy, ktoré upravujú túto problematiku, zaraďujeme zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z. (ďalej len „zákon o liekoch“).

Občianskoprávnu rovinu reprezentuje zákon č. 40/1964 Zb. Občiansky zákonník v z. n. p. (ďalej len „Občiansky zákonník“) a rozsahovo skromný zákon č. 294/1999 Z. z. o zodpovednosti za škodu spôsobenú vadným výrobkom v z. n. p. (ďalej len „zákon č. 294/1999 Z. z.“). Trestnoprávnu stránku tejto problematiky upravuje predovšetkým zákon č. 300/2005 Z. z. Trestný zá­kon v z. n. p.

Pojem nežiaducich účinkov liekov

Pri právnom hodnotení nežiaducich účinkov liekov musia byť naplnené zákonné definície dotknutých pojmov. Podľa § 2 ods. 7 zákona o liekoch je liek: „...liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým procesom do liekovej formy a sú určené na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií...“

Podľa § 68 ods. 1 zákona o liekoch je nežiaduci účinok humánneho lieku: „...reakcia na humánny liek, ktorá je škodlivá a nechcená...“ Tento zákon terminologicky diferencuje nežiaduce účinky lieku na závažné a neočakávané.

Za závažné sú podľa § 68 ods. 2 zákona o liekoch považované také nežiaduce účinky, ktoré:

1. spôsobujú smrť,
2. ohrozujú život chorého,
3. vyžadujú poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti, resp. jej predĺženie,
4. vyvolávajú zdravotné postihnutie alebo pracovnú neschopnosť, prípadne invaliditu chorého alebo
5. sa prejavujú vrodenou úchylkou alebo znetvorením.

Z hľadiska predvídateľnosti môžeme nežiaduce účinky liekov rozdeliť na očakávané a neočakávané. Neočakávané účinky z povahy veci nebývajú zverejnené ani v príbalových letákoch. Neočakávaný nežiaduci účinok humánneho lieku je podľa § 68 ods. 3 zákona o liekoch taký nežiaduci účinok, ktorého povaha, závažnosť alebo dôsledok nie je v zhode so súhrnom charakteristických vlastností lieku. Ako poukážeme nižšie, rozlišovanie medzi očakávanými a neočakávanými nežiaducimi účinkami je v istých prípadoch právne veľmi významné.

Osoby dostávajúce sa do styku s liekmi by mali mať o nich dostatočné informácie. Zdrojom týchto informácií bývajú v prípade pacientov predovšetkým lekári alebo farmaceuti a v neposlednom rade príbalové letáky liekov. Základným dokumentom v tomto smere je pre zdravotníckych pracovníkov tzv. Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC – Summary of Product Characteristics), ktorý spracováva konkrétna farmaceutická spoločnosť. [1]

Podľa § 62 ods. 1 písm. f) zákona o liekoch musí písomná informácia obsahovať okrem iného aj: „...opis nežiaducich účinkov, ktoré môžu vzniknúť pri používaní humánneho lieku, a ak je to potrebné, aj opatrenia, ako postupovať pri výskyte nežiaduceho účinku...“

Poslednou novelou bola vypustená obsahová náležitosť informácie v podobe poučenia pacienta, aby oznámil ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi každý nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa humánneho lieku.

V príbalových letákoch sa často uvádzajú aj také nežiaduce účinky, u ktorých sa len prezumuje vzťah ku konkrétnemu lieku, pričom adekvátnou informáciou pre pacientov je aj frekvencia výskytu nežiaducich účinkov, ktorá sa klasifikuje na:

1. veľmi časté (viac ako 10 %),
2. časté (od 1 do 10 %),
3. málo časté (0,1 až 1%),
4. zriedkavé (0,01 až 0,1 %),
5. veľmi zriedkavé (menej ako 0,01 %). [2]

Textová formulácia vedľajších účinkov je formulovaná potenciálnymi slovnými spojeniami, najčastejšie: „Liek môže spôsobovať.“ V poslednom období sa navyše ujala zvyklosť dopĺňať do tejto časti príbalového letáku slovné spojenie: „Tak ako všetky lieky...aj tento môže spôsobovať.“ Nadpis časti príbalového letáku býva takisto nazvaný potenciálne: „Možné vedľajšie účinky.“ Nič z týchto štylistických alternatív podľa nás neznižuje zodpovednosť konkrétnych subjektov podľa súčasne platnej legislatívy.

Civilnoprávna zodpovednosť za škodu

U civilnoprávnej ­zodpovednosti za škodu spôsobenú v súvislosti s nežiaducimi účinkami liekov môžeme rozlišovať v zásade dva hlavné zodpovednostné koncepty podľa Občianskeho zákonníka a  podľa zákona č. 294/1999 Z. z. Hlavné kritérium tohto delenia na dva základné koncepty je