Poskytovanie zdravotnej starostlivosti s informovaným súhlasom pacienta (II.)

(pokračovanie – 1. časť článku)

V tomto čísle budeme pokračovať v téme poskytovania zdravotnej starostlivosti a budeme sa zaoberať informovaným súhlasom v súvislosti s realizovaním biomedicínskeho výskumu, odberu orgánov, tkanív a buniek, sterilizáciou a účasťou alebo neúčasťou pacienta na výučbe.

Biomedicínsky výskum

V zmysle § 26 ods. 1 zákona o zdravotnej starostlivosti, zahŕňa biomedicínsky výskum činnosť v oblasti biológie, medicíny, farmácie, ošetrovateľstva, pôrodnej asistencie a psychológie, ktorá môže ovplyvniť fyzické alebo psychické zdravie človeka zúčastňujúceho sa na tomto výskume.

Každý jeden biomedicínsky výskum možno vykonať len vtedy, ak neexistuje porovnateľne efektívna alternatíva a tento výskum:

• je vedecky zdôvodnený,
• spĺňa všeobecne akceptované kritériá vedeckej kvality,
• sa vykonáva pod vedením kvalifikovaného výskumného pracovníka v súlade s príslušnými vedeckými a etickými princípmi,
• a taktiež, ak sa posúdi a schváli podľa zákona o zdravotnej starostlivosti, resp. podľa osobitného právneho predpisu (najmä zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v z. n. p.).

Biomedicínsky výskum schvaľuje:

• v zdravotníckom zariadení ústavnej zdravotnej starostlivosti poskytovateľ ústavnej zdravotnej starostlivosti po jeho preskúmaní a kladnom posúdení etickou komisiou,
• v zdravotníckom zariadení ambulantnej zdravotnej starostlivosti po jeho preskúmaní a kladnom posúdení etickou komisiou samosprávny kraj, v ktorého územnej pôsobnosti má toto zdravotnícke zariadenie miesto prevádzkovania.

Treba rozlišovať medzi dvomi druhmi biomedicínskeho výskumu – medzi výskumom bez zdravotnej indikácie a výskumom na základe zdravotnej indikácie. Biomedicínskym výskumom na základe zdravotnej indikácie rozumieme výskum, od ktorého sa očakáva priamy prospech pre fyzické alebo psychické zdravie účastníka výskumu, pričom nesmie zahŕňať riziká, ktoré sú v nepomere s jeho očakávaným prínosom. Naproti tomu biomedicínsky výskum bez zdravotnej indikácie predstavuje taký výskum, od ktorého sa neočakáva priamy prospech pre fyzické alebo psychické zdravie účastníka výskumu a môže sa vykonať len vtedy, ak riziko alebo záťaž spojené s účasťou v tomto výskume sú pre účastníka výskumu prijateľné.

Zákon o zdravotnej starostlivosti v § 26 ods. 10 taxatívne vymenúva prípady, kedy je biomedicínsky výskum bez zdravotnej indikácie neprijateľný. Výskum bez zdravotnej indikácie nemožno totiž vykonať na:

• živom ľudskom plode alebo zárodku,
• osobe vo väzbe a vo výkone trestu odňatia slobody,
• osobe v ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorá šíri prenosnú chorobu, ktorá závažným spôsobom ohrozuje jej okolie a
• cudzincovi.

Biomedicínsky výskum sa v zmysle § 26 ods. 3 zákona o zdravotnej starostlivosti vykonáva zásadne vždy slobodne, pri zachovaní práva na ochranu dôstojnosti, na rešpektovanie telesnej integrity a psychickej integrity, bezpečnosti a oprávnených záujmov účastníka výskumu. Treba podotknúť, že záujmy účastníka výskumu majú mať vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti. Netreba zabúdať na to, že v prípade biomedicínskeho výskumu je lekár obligatórne povinný poskytnúť účastníkovi biomedicínskeho výskumu poučenie, a to nezávisle od toho, či účastník výskumu s poučením súhlasí, alebo ho odmieta.

Podmienkou účasti na biomedicínskom výskume je teda vždy písomný informovaný súhlas po predchádzajúcom poučení. Takýto informovaný súhlas musí obsahovať dátum jeho udelenia a podpis budúceho účastníka biomedicínskeho výskumu alebo jeho zákonného zástupcu.

Poučenie predchádzajúce informovanému súhlasu sa musí poskytnúť spôsobom ustanoveným v § 6 ods. 2 zákona o zdravotnej starostlivosti a musí zahŕňať informácie o:

• možnosti účastníka výskumu kedykoľvek informovaný súhlas odvolať aj bez uvedenia dôvodu,
• účele, plánovanom postupe, rizikách, ktoré možno predpokladať, a očakávanom prínose tohto výsk