Najnovšie lieky budú dostupnejšie pre vážne chorých pacientov

 

Na základe novely zákona sa zaviedla možnosť pre vydanie povolenia na terapeutické alebo diagnostické použitie skúšaných humánnych liekov, ktoré sú predmetom žiadosti o registráciu, pre pacienta, ktorý nebol účastníkom klinického skúšania. Novela zákona tiež umožní ministerstvu zdravotníctva povoliť terapeutické alebo diagnostické použitie lieku v rámci liečebného programu na základe súhlasného stanoviska Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, ktorý je kompetentným orgánom v oblasti klinického skúšania humánnych liekov. 

 

Ministerstvu zdravotníctva boli doručené prvé žiadosti, na základe ktorých, povolilo terapeutické a diagnostické použitie neregistrovaného humánneho lieku s obsahom účinnej látky talkvetamab pre pacientov v terapeutickej indikácii na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, 

 

Mnohopočetný myelóm je zriedkavé nádorové ochorenie krvotvorby, pre ktoré je charakteristická nadmerná produkcia a nesprávna funkcia plazmatických krvných buniek tvoriacich sa v kostnej dreni. Nadbytočné plazmatické bunky sa hromadia a vytvárajú nádor alebo nádory na rôznych miestach tela, no najmä v kostnej dreni. 

 

Liečivo talkvetamab je bišpecifická protilátka imunoglobulínu namierená proti špecifickým receptorom na bunkám myelómu a špecifickým receptorom na bunkách T- lymfocytov. Jeho mechanizmus účinku podporuje zvýšenú cytotoxicitu sprostredkovanú T bunkami náborom T buniek, čo vedie k ich aktivácii a vyvoláva následný rozklad buniek produkujúcich špecifické receptory buniek myelómu. 

 

Umožnenie podania tohto lieku z pohľadu pacienta považujeme za kľúčové, nakoľko všetky dostupné terapeutické intervencie na území SR boli vyčerpané. Zároveň podanie lieku týmto pacientom v závislosti od  ich aktuálneho zdravotného stavu môže mať potenciálne pozitívny dopad ako na ich ďalšiu klinickú perspektívu, tak aj na ich kvalitu života. 

 

Liek s obsahom liečiva talkvetamab je aktuálne predmetom žiadosti, ktorú pozitívne posúdil Výbor pre humánne lieky a v najbližšom období sa očakáva vydanie rozhodnutia Európskou komisiou. Náklady na túto inovatívnu liečbu budú uhradené pacientom z finančného fondu budúceho držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku. 

 

Vďaka novele zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach sa Slovensko z hľadiska prístupu k novým inovatívnym liekom na liečbu onkologických, zriedkavých a iných závažných ochorení môže o malý krok priblížiť iným členským štátom Európskej únie, kde zabezpečenie včasnej dostupnosti inovatívnych liekov pre pacientov je terapeutickým štandardom.