Zásielkový (resp. dištančný) výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok (ďalej len „internetový výdaj“) nemožno všeobecne považovať za negatívum. Umožňuje pre mnoho pacientov rýchly prístup k produktom a pre množstvo lekární možnosť konkurencieschopnosti voči väčším hráčom na trhu. Internetový výdaj však so sebou prináša aj celý rad úskalí, pretože je regulovaný nielen všeobecnou úpravou – zákonom č. 40/1964 Zb. Občiansky zákonník v znení neskorších predpisov (ďalej len „Občiansky zákonník“) a zákonom č. 250/2007 Z. z. o ochrane spotrebiteľa a o zmene zákona Slovenskej národnej rady č. 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení neskorších predpisov, ale aj špeciálnymi ustanoveniami zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o liekoch“), ako aj vyhláškou Ministerstva zdravotníctva SR č. 21/2012 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o internetovom výdaji liekov alebo zdravotníckych pomôcok, o spôsobe zverejnenia informácie o internetovom výdaji, o spôsobe balenia zásielky a jej prepravy a o spôsobe reklamácie (ďalej len „vyhláška“).
Na úvod je potrebné uviesť, že osobitná právna úprava internetového výdaja sa netýka napríklad doplnkov stravy alebo potravín pre osobitné účely. Tieto výrobky možno predávať v súlade so všeobecnou úpravou v Občianskom zákonníku, zákona na ochranu spotrebiteľa a úpravou v príslušných zákonoch. Ďalej uvedené pravidlá sa teda týkajú vyslovene liekov a zdravotníckych pomôcok (ďalej len "
ZP").
Dôvodom takejto úpravy je, že falšované lieky sa najčastejšie vyskytujú na internete. Falšované lieky predstavujú významné riziko pre zdravie človeka alebo jeho život. Podľa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len "štátny ústav") je falšovaným liekom každý liek, ktorý má nepravdivo uvedený jeden alebo viac údajov:
-
o totožnosti vrátane jeho názvu a označenia,
-
o výrobcovi,
-
o držiteľovi rozhodnutia o registrácii,
-
o krajine výroby,
-
v dokumentácii o príjme, výdaji, preprave, dovoze a vývoze lieku.
Ak sa vyskytnú nezrovnalosti v dokumentácii lieku, považuje sa za sfalšovaný a jeho pôvod sa musí preveriť. Falšované lieky sa často vyrábajú v neprijateľných podmienkach bez základných hygienických štandardov. Falšovatelia do nich môžu pridávať rôzne nebezpečné prímesi, napríklad jedy na potkany, cement, ťažké kovy, parketový vosk či farbivá do tlačiarní.
Pri výrobe falšovaných liekov môžu byť na obaly cielene umiestňované rôzne logá výrobcu, držiteľa registrácie, čo má za cieľ zvýšiť dôveru kupujúceho a manipuláciou ho presvedčiť, že ide o originálny liek. V niektorých prípadoch nemusí ísť o falšovanie samotných liekov - sfalšovať možno napríklad dátum exspirácie, ktorý už vypršal alebo dokumenty o pôvode alebo distribúcii odcudzených liekov. Riziko hrozí najmä pri liekoch so špeciálnymi podmienkami pri skladovaní a preprave - napríklad inzulíny, ale aj mnohé ďalšie lieky si vyžadujú dodržanie chladového reťazca. Medzi najčastejšie falšované lieky patria lieky na erektilnú dysfunkciu, lieky na chudnutie či lieky s anabolickým účinkom. S pandémiou pribudli aj rôzne neoverené prípravky na prevenciu alebo liečbu ochorenia COVID-19.
Definícia internetového výdaja lieku a zdravotníckej pomôcky
Podľa § 22 ods. 1 a 2 zákona o liekochinternetovým výdajom je výdaj registrovaného humánneho lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti na základe elektronického formulára objednávky uvedeného na webovom sídle verejnej lekárne alebo na webovom sídle výdajne zdravotníckych pomôcok, ak ide o
ZP- musí ísť o
ZPtriedy I a triedy IIa, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného predpisu.
Internetový výdaj sa vykonáva na základe vyplnenej objednávky podanej prostredníctvom elektronického formulára objednávky zverejneného na webovom sídle verejnej lekárne alebo výdajne.
Formulár objednávky obsahuje identifikačné údaje o držiteľovi povolenia a údaje o lekárni alebo výdajni - tieto údaje uvádza držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, ak ide o výdaj humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, alebo držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych pomôcok, ak ide o výdaj
ZP(ďalej len "držiteľ povolenia") vo formulári objednávky, ďalej identifikačné údaje o objednávateľovi, identifikačné údaje o odberateľovi, ak sa nezhodujú s údajmi o objednávateľovi, identifikačné údaje o objednávanom lieku alebo
ZP, číslo objednávky, dátum prijatia objednávky, meno a priezvisko osoby, ktorá prijala objednávku a potvrdenie prijatia objednávky. Rozsah týchto údajov ustanovuje § 4 ods. 2 vyhlášky. Za formulár objednávky sa nepovažuje tlačivo lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu.
Podľa § 2 ods. 1 vyhláškyinternetový výdaj zahŕňa zverejnenie informácie o internetovom výdaji
1)
, objednanie zásielky prostredníctvom internetového formulára objednávky, registrácia elektronickej objednávky, balenie zásielky a zabezpečenie jej prepravy, vybavenie reklamácie a vrátenie liekov a
ZP.
Oprávnenie na internetový výdaj humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky
Podľa § 22 ods. 3 internetový výdaj humánneho lieku vrátane výdaja do zahraničia môže zabezpečovať len držiteľ povolenia. Iné fyzické osoby alebo právnické osoby nie sú na takýto výdaj oprávnené a výdaj sa im zakazuje.
Povinnosti držiteľa povolenia na internetový výdaj
vydať humánny liek s obsahom drogového prekurzora len v takom počte balení, v akom je to potrebné na jeden liečebný cyklus,
b)
Pre zobrazenie článku nemáte dostatočné oprávnenia.
Odomknite si prístup k odbornému obsahu na portáli.
Prístup k obsahu portálu majú len registrovaní používatelia portálu. Pokiaľ ste už zaregistrovaný, stačí sa prihlásiť.
Ak ešte nemáte prístup k obsahu portálu, využite 10-dňovú demo licenciu zdarma (stačí sa zaregistrovať).
