Rubrika:
Právo
Problematiku zaobchádzania s humánnymi liekmi, ich skúšania, uvádzania na trh, ako aj zabezpečovania úrovne kvality, účinnosti a bezpečnosti humánnych liekov nájdeme komplexne spracovanú v zákone č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o liekoch“). V tomto príspevku budeme našu pozornosť venovať inštitútu pozastavenia a zrušenia registrácie humánneho lieku.
Zákon o liekoch používa jednak všeobecný pojem liek a súčasne diferencuje medzi humánnymi a veterinárnymi liekmi. Podľa § 2 ods. 7 zákona o liekoch je liekom liečivo alebo zmes liekov a pomocných látok upravených technológiou do liekovej formy a určených na ochranu pred chorobami, na ich diagnostiku, liečenie alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií. Podľa § 2 ods. 9 zákona o liekoch je pritom humánny liek, jednoducho povedané, liek určený pre človeka.
Humánne lieky majú priamy vplyv na ľudské zdravie, resp. život človeka, čo sú najvýznamnejšie spoločenské hodnoty. Preto je prirodzené, že proces uvádzania humánnych liekov na trh je veľmi rigorózny, zložitý a pomerne náročný. Hromadne vyrábané humánne lieky (teda humánne lieky vyrábané v šaržiach a uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení) možno podľa § 46 ods. 1 zákona o liekoch uviesť na trh len na základe povolenia na uvedenie daného humánneho lieku na trh, teda po tzv. registrácii humánneho lieku.
Registrácia humánneho lieku
Povolenie na uvedenie konkrétneho humánneho lieku na trh vydáva Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len "ŠÚKL") a v prípade humánnych liekov registrovaných podľa osobitných predpisov Európska komisia. Niektoré humánne lieky však registrácii nepodliehajú (napr. transfúzne lieky, antidotá za splnenia ďalších podmienok, a pod.). Jedným z predpokladov úspešnej registrácie humánneho lieku je podanie žiadosti o registráciu humánneho lieku, ktorá musí spĺňať značné množstvo náležitostí. ŠÚKL má na posúdenie tejto žiadosti lehotu 210 dní od jej doručenia. Pri posúdení žiadosti o registráciu humánneho lieku je zohľadňované veľké množstvo kritérií, akými sú napríklad bezpečnosť, účinnosť, kvalita, správna výrobná prax pri výrobe humánneho lieku, splnenie požiadaviek správnej klinickej praxe v priebehu jeho klinického skúšania, priaznivá vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku a mnoho ďalších.
Ak humánny produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek, ŠÚKL vydá podľa § 53 ods. 3 zákona o liekoch žiadateľovi rozhodnutie o registrácii humánneho lieku. Ďalšou alternatívou rozhodnutia ŠÚKL je zamietnutie žiadosti o registrácii humánneho lieku alebo rozhodnut
Pre zobrazenie článku nemáte dostatočné oprávnenia.
Odomknite si prístup k odbornému obsahu na portáli.
Prístup k obsahu portálu majú len registrovaní používatelia portálu. Pokiaľ ste už zaregistrovaný, stačí sa prihlásiť.
Ak ešte nemáte prístup k obsahu portálu, využite 10-dňovú demo licenciu zdarma (stačí sa zaregistrovať).
