Vyhľadávanie v online časopise
Online časopis
POVOLENIE LIEKOV
Rubrika: Ekonomika a manažment
Lieky slúžia na prevenciu, diagnostiku a liečbu chorôb, aj na ovplyvňovanie fyziologických funkcií – telesnej teploty, krvného tlaku, tepu, dychovej frekvencie a vyprázdňovania. Účinnou látkou lieku je liečivo, ktoré môže mať ľudský,[1] rastlinný, živočíšny alebo chemický pôvod. Pokiaľ je účinná látka vyrobená alebo získaná zo živých buniek (je iného ako chemického pôvodu), ide o biologický liek. [2]
Liek s novoobjaveným liečivom alebo kombináciou liečiv, ktorý bol povolený ako prvý, sa nazýva
originálny liek
.
3)
Každý ďalší liek obsahujúci rovnaké liečivo alebo kombináciu liečiv je liekom
generickým.
O registráciu generického lieku môže výrobca požiadať až po uplynutí patentovej ochrany originálneho lieku, ktorá trvá 20 rokov od podania prihlášky (nie od povolenia uvedenia lieku na trh). Výrobca generického lieku nemusí realizovať nákladné toxikologicko-farmakologické a klinické skúšanie. Účinnosť aj bezpečnosť generika sa odvodzuje od originálneho (referenčného) lieku s rovnakou účinnou látkou. Preto je vývoj generík omnoho lacnejší. Kópie biologických liekov označujeme ako biologicky podobné lieky -
biosimilary
.Na rozdiel od generických liekov, ktorých účinná látka musí byť úplne zhodná s originálnym liekom, pri biologicky podobných liekoch sa vyžaduje "iba" podobnosť s originálnym biologickým liekom vo fyzikálno-chemických vlastnostiach, účinnosti a bezpečnosti. Úplnú zhodu biosimilaru s originálom nie je možné dosiahnuť, pretože účinné látky týchto liekov sú veľké a komplexné molekuly vytvorené živými bunkami.
4)
Nový liek môže byť povolený naraz v celej EÚ a v Nórsku, na Islande a v Lichtenštajnsku tzv.
európskou registráciou
. Rozhoduje o nej Európska komisia na základe odborného stanoviska Európskej agentúry pre lieky (EMA).
5)
Druhou možnosťou je národná registrácia, ktorou sa povolí uvedenie lieku na trh v konkrétnej krajine. Na Slovensku o národnej registrácii rozhoduje Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Registrácii lieku podliehajú všetky hromadne vyrábané lieky uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení. Lieky pripravované v lekárni, transfúzne lieky, lieky vyrobené na vedecké, výskumné a kontrolné účely či protilátky proti bojovým otravným látkam registrované nie sú.
6)
Lieky vymedzené v prílohe č. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 podliehajú centralizovanej procedúre a musia byť povolené Európskou komisiou, v ostatných prípadoch sa výrobca môže rozhodnúť, či chce liek uvádzať na trh iba v niektorých štátoch alebo centrálne v celom Európskom hospodárskom priestore. Popri ochrane vnútorného trhu má centralizovaná procedúra zabezpečiť kvalitu, bezpečnosť, účinnosť a pozitívnu rovnováhu rizík a prínosov liekov používaných v EÚ.
7)
Hoci by sa mohlo zdať, že lieky povolené rozhodnutím Komisie sú bez výnimky vysoko účinné, skutočnosť môže byť podstatne iná. Splnenie kritérií kvality, bezpečnosti, účinnosti a pozitívnej rovnováhy rizík a prínosov v rozsahu požadovanom EMA nedokazuje nepopierateľný terapeutický prínos nového lieku. Viaceré štúdie naopak potvrdzujú opodstatnenosť záveru, že značné množstvo liekov uvedených na trh v EÚ nemá pre pacientov nijakú alebo len minimálnu pridanú hodnotu.
8)
Za príčinu tohto stavu možno vo všeobecnosti označiť tendenciu sústrediť časť výskumného úsilia na nachádzanie nepatrných zlepšení už existujúcich liekov.
9)
Európska komisia môže rozhodnúť aj o
podmienenom povolení lieku
. Takéto uvedenie lieku na trh je jednou z "adaptívnych ciest"
(adaptive pathways)
10)
uľahčujúcich európsku registráciu liekom, ktoré by mohli pomôcť pacientom trpiacim život ohrozujúcimi zriedkavými ochoreniami bez iných možností liečby.Hoci tieto lieky môžu reálne priniesť (a v mnohých prípadoch aj prinášajú) skutočnú inováciu, ich vstup na európsky trh nie je bez rizík. Pri podmienenom povolení sa uplatňujú nižšie nároky na rozsah údajov potvrdzujúcich účinnosť a bezpečnosť lieku, liek môže byť povolený už po ukončení II. etapy klinického skúšania.
11)
Povolenie uvedenia lieku na trh znamená, že liek môže byť v EÚ distribuovaný
12)
, čo ešte nezaručuje, že bude pre pacientov v členských štátoch skutočne prístupný. Zodpovednosť za úhradu liekov nesú členské štáty, medzi ktorými existujú značné rozdiely v zdravotníckych rozpočtoch, úrovni hodnotenia zdravotníckych technológií
13)
, spoločenskom kontexte a politickej vôli, teda faktoroch ovplyvňujúcich prístup k liekom.
14)
Porozumenie príčinám týchto rozdielov však nevedie k automatickej akceptácii ich dôsledkov. Pre lekárov môže byť neľahké vysvetliť pacientom, že nemôžu byť liečení liekom, ktorý je v EÚ schválený a ľuďom s rovnakým ochorením v iných členských štátoch aj uhrádzaný.
15)
Centralizovaná procedúra tak môže prehlbovať pocit nespravodlivosti medzi pacientmi a ich zástupcami
16)
, ktorí nie sú pripravení (či ochotní) porozumieť rozdeleniu kompetencií medzi EÚ a jej členskými štátmi vo vzťahu k inovatívnym iekom.
17)
Cena liekov a ich úhrada
Farmaceutický priemysel patrí medzi celosvetovo najvýnosnejšie odvetvia, zároveň sú prakticky na celom svete kritizované ceny liekov "popierajúce zákony gravitácie".
18)
Farmaceutické spoločnosti odôvodňujú vysoké ceny liekov vysokými nákladmi na ich výskum a vývoj. Vývoj originálneho lieku je dlhý a riskantný proces, v ktorom mnoho sľubných kandidátov zlyhá. Cena lieku, ktorý sa podarí uviesť na trh, musí byť nastavená tak, aby sa výrobcovi vrátili náklady na vývoj samotného lieku aj látok, ktoré sa liekmi nestali. Ak by to tak nebolo, investori by o farmaceutický priemysel stratili záujem a ľudstvo by bolo ukrátené o lieky na neliečiteľné alebo ťažko liečiteľné ochorenia. Týmto vysvetlením však neobsiahneme celú realitu cenovej politiky farmaceutických spoločností.
19)
Podľa viacerých analýz nemožno súčasné ceny inovatívnych liekov vysvetliť investíciami do ich výskumu a vývoja ani po započítaní neúspešných pokusov.
20)
Navyše, podmienené povolenie umožňuje registrovať lieky bez realizácie najnákladnejšej, III. etapy klinického skúšania. Faktom tiež zostáva, že reálne náklady na výskum a vývoj je takmer nemožné presne vyčísliť, nedostatok systematických a dôveryhodných údajov o nákladoch farmaceutických spoločností môže byť preto jedným z faktorov umožňujúcich vysoké ceny.
21)
Presnejšie vysvetlenie cenových politík farmaceutických spoločností tkvie v charakteristike samotného trhu. Originálne lieky sú chránené patentom, oprávňujúcim výrobcu vylúčiť ostatné subjekty z využívania patentovaného farmaceutika. Kvôli nedostatku iných možností liečby nemusia byť pacienti (platitelia) schopní zmeniť svoje preferencie bez ohľadu na cenu lieku.
22)
Význam patentov pre výskum a vývoj je nesporný
23)
rovnako nepochybný je však aj ich negatívny dopad na prístupnosť liekov.
24)
Aj preto sa časť diskusie o možných riešeniach problému raketovo rastúcich cien inovatívnych liekov zameriava na nápravu existujúcich nedostatkov patentového systému. Teoreticky
25)
je manévrovací priestor držiteľa patentu obmedzený stratégiou štátu či iných platiteľov, ktorí využívajú rôzne regulačné nástroje na plnenie svojej "povinnosti efektivity" vo vzťahu k obmedzeným zdrojom.
26)
Jednotlivé
Pre zobrazenie článku nemáte dostatočné oprávnenia.
Odomknite si prístup k odbornému obsahu na portáli.
Prístup k obsahu portálu majú len registrovaní používatelia portálu. Pokiaľ ste už zaregistrovaný, stačí sa prihlásiť.
Ak ešte nemáte prístup k obsahu portálu, využite 10-dňovú demo licenciu zdarma (stačí sa zaregistrovať).
Bezplatný odpovedný servis pre predplatiteľov
Vaše otázky môžete zadať na www.otazkyodpovede.sk.
