Logo PMZ

Portál určený zdravotníckym pracovníkom, právnikom a zamestnancom štátnych a verejných inštitúcií

Rozšírené vyhľadávanie

Online časopis

Európsky priestor pre zdravotné údaje, nové nariadenie o látkach ľudského pôvodu a plazme

Dátum: Rubrika: Právo

Dňa 24. apríla 2024 prijal Európsky parlament Európsky priestor pre zdravotné údaje a nové pravidlá na zvýšenie bezpečnosti a kvality látok ľudského pôvodu používaných v oblasti zdravotnej starostlivosti. Ide o dva základné prvky silnej európskej zdravotnej únie, ktorá chráni zdravie občanov a zlepšuje odolnosť systémov zdravotnej starostlivosti.
Európsky priestor pre zdravotné údaje
Hlavnými cieľmi tejto iniciatívy sú:
-
lepšia zdravotná starostlivosť v celej Európskej únii (ďalej len "EÚ") tým, že pacienti budú centrom zdravotnej starostlivosti a budú mať plnú kontrolu nad svojimi údajmi,
-
umožnenie používania zdravotných údajov za sprísnených podmienok na účely výskumu.
Vďaka novým pravidlám budú mať občania okamžitý a jednoduchý prístup k svojim digitálnym zdravotným údajom bez ohľadu na to, kde v EÚ sa nachádzajú. Zlepší sa tým rozhodovanie založené na dôkazoch, obmedzí sa počet opakovaných testov a vyšetrení a zlepší sa starostlivosť o pacientov.
Zároveň sa ním stanovuje silný právny rámec pre opakované použitie zdravotných údajov na účely výskumu, vývoja, inovácií a verejného zdravia v súlade s prísnymi kritériami EÚ, ktoré môžu pomôcť vyvinúť zachraňujúcu liečbu a personalizované lieky a zlepšiť pripravenosť Európy na krízy.
Látky ľudského pôvodu
V novom nariadení Európskeho parlamentu o normách kvality a bezpečnosti pre látky ľudského pôvodu určené na humánne použitie a o zrušení smerníc
2002/98/ES
a 2004/23/ES, ktoré Komisia navrhla v júli 2022, sa stanovuje holistický prístup k regulácii látok ľudského pôvodu (krv, tkanivá a bunky). Nové pravidlá zahŕňajú najmä lepšiu ochranu príjemcov a darcov látok ľudského pôvodu, ako aj detí narodených z lekársky asistovanej reprodukcie. Nový rámec predpokladá:
-
jasné pravidlá vzťahujúce sa na všetky látky ľudského pôvodu okrem tuhých orgánov (tie sú regulované samostatne v rámci osobitnej smernice), ako je fekálna mikroflóra a ľudské materské mlieko, a budú sem patriť automaticky aj iné látky ľudského pôvodu, ktoré sa môžu v budúcnosti objaviť,
-
registráciu všetkých subjektov, ktoré vykonávajú činnosti, ktoré by mohli ovplyvniť bezpečnosť a kvalitu látok ľudského pôvodu,
-
posilnené odborné znalosti vychádzajúce z existujúcich technických orgánov, najmä Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb a Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti s cieľom aktualizovať technické usmernenia,
-
vývoj pravidiel budú vykonávať prevažne vedecké odborné orgány pôsobiace v tomto odvetví a vďaka tomu bude možné vziať nové dôkazy do úvahy rýchlejšie a budú tak odrážať neustále vedecký pokrok,
-
viac inovácií so spoločným postupom posudzovania a povoľovania prípravkov z látok ľudského pôvodu, ktoré sú úmerné rizikám, ktoré so sebou prinášajú,
-
posilnený vnútroštátny dohľad a podporu vnútroštátnych orgánov zo strany EÚ (napr. odborná príprava a IT), dohľad bude primeraný a založený na riziku - zvýši sa ochrana pacientov, darcov a potomstva bez neprimeraného zaťaženia príslušných orgánov,
-
nové opatrenia na podporu kontinuity dodávok, ktoré pomôžu členským štátom prijať opatrenia v prípade ohrozenia dodávok kritických látok ľudského pôvodu,
-
zriadenie koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu s členskými štátmi a pre ne - podporí vykonávanie nového nariadenia a zabezpečení právnu zrozumiteľnosť,
-
registráciu každého subjektu vykonávajúceho činnosti, majúce vplyv na bezpečnosť a kvalitu látok ľudského pôvodu, u príslušných orgánov,
-
každoročné vykazovanie údajov o činnosti na zlepšenie miery darc
Pre zobrazenie článku nemáte dostatočné oprávnenia.

Odomknite si prístup k odbornému obsahu na portáli.
Prístup k obsahu portálu majú len registrovaní používatelia portálu. Pokiaľ ste už zaregistrovaný, stačí sa prihlásiť.

Ak ešte nemáte prístup k obsahu portálu, využite 10-dňovú demo licenciu zdarma (stačí sa zaregistrovať).

Registrácia Prihlásenie

Bezplatný odpovedný servis pre predplatiteľov

Vaše otázky môžete zadať na www.otazkyodpovede.sk.

Vydanie Právo a manažment v zdravotníctve 6/2024

6/2024
Zobraziť aktuálne vydanie

Archív Právo a manažment v zdravotníctve

Staršie ročníky

Rubriky

Zobraziť všetky rubriky

Seriály

zobraziť všetky seriály

Najpoužívanejšie kľúčové slová

Register kľúčových slov