Farmaceutický priemysel má pre hospodárstvo Európskej únie (ďalej len „EÚ“) kľúčový význam. V roku 2019 investovala viac ako 37 miliárd eur do výskumu a vývoja, je zodpovedná za 800 000 priamych pracovných miest a takmer 110 miliárd eur v obchodnom prebytku. EÚ je zároveň druhým najväčším trhom s farmaceutickými výrobkami na svete. Celkové výdavky EÚ na farmaceutické výrobky predstavovali v roku 2018 približne 190 miliárd eur. Celkový predaj farmaceutických výrobkov je ešte väčší, ak vezmeme do úvahy lieky používané v nemocniciach. Európsky farmaceutický priemysel je komplexný – zahŕňa vývoj a povoľovanie liekov až po ich monitorovanie po udelení povolenia uvedenia na trh. Kompetentné liekové inštitúcie spolupracujú s cieľom zabezpečiť pacientom prístup ku kvalitným, účinným a bezpečným liekom.
Na naplnenie týchto výziev navrhla Komisia v novembri 2020 prijať novú farmaceutickú stratégiu pre Európu, v strede ktorej sa nachádza pacient a kladie dôraz na kvalitu a bezpečnosť liekov spolu s posilnením konkurencieschopnosti tohto odvetvia. Stratégia sa bude vzťahovať na celý životný cyklus liekov: ich výskum, vývoj, laboratórne testovanie, klinické skúšanie, povolenie na uvedenie na trh, výroba, hodnotenie zdravotníckych technológií, ochrana duševného vlastníctva a vstup liekov vrátane generických a biologicky podobných na trh. Stratégiou sa zároveň zabezpečí, aby sa zohľadňovali iba najnovšie vedecké trendy a digitálne technológie, ako sú pokrok v biotechnológii a využívanie umelej inteligencie.
Európska farmaceutická stratégia má štyri hlavné ciele:
-
zabezpečovať pacientom prístup k cenovo dostupným liekom a reagovať na neuspokojené zdravotné potreby (napr. v oblasti antimikrobiálnej rezistencie, rakoviny, zriedkavých chorôb),
-
podporovať konkurencieschopnosť, inovácie a udržateľnosť farmaceutického priemyslu EÚ a vývoj vysokokvalitných, bezpečných, účinných a ekologickejších liekov,
-
posilňovať mechanizmy pripravenosti a reakcie na krízy a riešiť bezpečnosť dodávok,
-
zabezpečovať, aby mala EÚ vo svete silný hlas, a to presadzovaním vysokej úrovne noriem kvality, účinnosti a bezpečnosti.
Farmaceutická stratégia podporuje prístup pacientov k inovačným a cenovo dostupným liekom a posilňuje konkurencieschopnosť a inovácie európskeho farmaceutického priemyslu. Touto stratégiou sa posilnia aj iné ciele - podporením inovácií sa budú hľadať riešenia pre infekcie spôsobujúce onkologické ochorenia, ako aj lieky pre pediatrické a zriedkavé druhy rakoviny. Stratégia svojim dielom prispieva k boju proti tomuto ochoreniu.
Medzi
hlavné opatrenia
stratégie patrí:
-
revízia základných farmaceutických právnych predpisov (cieľový dátum návrhu: 2022) v snahe zabezpečiť, aby bol tento rámec nadčasový a podporoval inovácie,
-
návrh na zriadenie Úradu pre riadenie reakcií na núdzové zdravotné situácie (návrh: 2. polrok 2021),
-
revízia nariadení o liekoch pre deti a liekoch na zriedkavé choroby,
-
iniciovanie štruktúrovaného dialógu so všetkými aktérmi vo farmaceutickej výrobe a s verejnými orgánmi a medzi nimi s cieľom identifikovať slabé miesta v globálnom dodávateľskom reťazci kritických liekov a sformovať politické možnosti na posilnenie kontinuity a bezpečnosti dodávok v EÚ,
-
spolupráca medzi vnútroštátnymi orgánmi v oblasti politík stanovovania cien, platieb a verejného obstarávania s cieľom zlepšiť cenovú dostupnosť a nákladovú efektívnosť liekov a udržateľnosť systému zdravotnej starostlivosti,
-
vytvorenie spoľahlivej digitálnej infraštruktúry vrátane návrhu na vytvorenie európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia (cieľový dátum návrhu: 2021),
-
podpora výskumu a inovácií, najmä prostredníctvom programov Horizont 2020 a EU4Health,
-
opatrenia na podporu inovatívnych prístupov k výskumu a vývoju v EÚ a podporu verejného obstarávania zameraného na antimikrobiálne látky a ich alternatívy a opatrenia na obmedzenie a optimalizáciu ich používania.
Zároveň Komisia navrhuje posilniť úlohu Európskej agentúry pre lieky (ďalej len "EMA"). Agentúra má slúžiť ako centrum vedeckej excelentnosti a koordinácie s cieľom pomôcť monitorovať, kvalifikovať a zmierňovať nedostatok kľúčových liekov počas krízy, byť efektívnejšia a zabrániť duplicite na rôznych úrovniach v EÚ. Stratégia bude mať silné synergie s ďalšími významnými iniciatívami Komisie, ako je napríklad Európska zelená dohoda a priemyselná stratégia pre Európu. Ďalším príkladom je vytvorenie európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia - pôjde o prepojený systém, ktorý bude poskytovať prístup k porovnateľným a interoperabilným zdravotným údajom z celej EÚ. Je potrebné prijať aj opatrenia na zníženie využívania zdrojov, emisií a hladín farmaceutických rezíduí z antibiotík vybudovaním a doplnením existujúceho strategického prístupu EÚ k liekom v životnom prostredí a zavedením zmien v právnych predpisoch v prípade potreby a preskúmaním ustanovení o posudzovaní environmentálnych rizík. Stratégia podporuje aj cieľ udržateľnej prevencie rakoviny zavedením správnych stimulov na podporu inovácií, napríklad očkovania proti liečiteľným infekciám, spôsobujúcim rakovinu. Komisia v snahe riešiť nedostatok liekov, najmä tých, ktoré sú na trhu už dlhšie a sú široko používané, zreviduje základné farmaceutické právne predpisy s cieľom zvýšiť bezpečnosť dodávok a riešiť nedostatky preventívnymi aj zmierňujúcimi opatreniami. Revízia má zároveň podporiť inovácie, nové objavy a konkurencieschopnosť EÚ. Verejné orgány musia posilniť
Pre zobrazenie článku nemáte dostatočné oprávnenia.
Odomknite si prístup k odbornému obsahu na portáli.
Prístup k obsahu portálu majú len registrovaní používatelia portálu. Pokiaľ ste už zaregistrovaný, stačí sa prihlásiť.
Ak ešte nemáte prístup k obsahu portálu, využite 10-dňovú demo licenciu zdarma (stačí sa zaregistrovať).
