GSK požiadala o registráciu očkovacej látky proti malárii

BRATISLAVA 7. augusta - Spoločnosť GSK koncom júla 2014 oznámila, že podala žiadosť o registráciu svojej očkovacej látky proti malárii "RTS,S" u Európskej liekovej agentúry (EMA - European Medicines Agency). Očkovacia látka RTS,S je určená výlučne na použitie proti malarickému parazitu Plasmodium falciparum, ktorý sa najviac vyskytuje v subsaharskej Afrike. Odborníci odhadujú, že k približne 90 % úmrtí na maláriu dochádza práve v tomto teritóriu, pričom je alarmujúce, že až 77 % z týchto úmrtí sa týka detí mladších ako 5 rokov.

V prevencii malárie dodnes nebolo udelené rozhodnutie o registrácii žiadnej očkovacej látke. Podanie na EMA je prvým krokom v regulačnom procese smerujúcom k uznaniu očkovacej látky RTS,S ako doplnku k doterajším preventívnym opatreniam odporúčaným v rámci prevencie malárie. Použitie účinnej očkovacej látky v kombinácii s antimalarikami a sieťami na postele by znamenalo jednoznačný pokrok v kontrole tohto závažného ochorenia. 

Svetová zdravotnícka organizácia naznačila, že v prípade udelenia kladného stanoviska zo strany EMA môže k metodickému odporúčaniu dôjsť do konca roku 2015. (Metodické odporúčanie je oficiálny proces skúmania WHO, určený na pomoc pri vypracovávaní optimálnych očkovacích programov pre ochorenia, ktoré majú celosvetový dopad na zdravotníctvo, ako napríklad malária.) 

Pozitívne stanovisko EMA bude tiež základom žiadosti o registráciu pre národné regulačné orgány v krajinách subsaharskej Afriky. Pred registráciou lieku, vyrobeného v Európe, vyžaduje väčšina afrických štátov preskúmanie produktu Európskou liekovou agentúrou. V prípade kladného stanoviska by tieto regulačné rozhodnutia otvorili cestu rozsiahlemu zavedeniu očkovacej látky do afrických národných očkovacích programov. 

Dr. Sophie Biernaux, zodpovedná za tím, pracujúci na očkovacej látke proti malárii v GSK, zdôraznila: "Sme svedkami kľúčového momentu na 30-ročnej ceste spoločnosti GSK, na ktorej konci je očkovacia látka proti malárii. Konečne budeme mať k dispozícii prvú očkovaciu látku na svete, ktorá pomôže chrániť deti v Afrike pred maláriou.” 

Doplňujúce informácie: 

• RTS,S je odborný názov kandidátskej vakcíny proti malárii, ktorá obsahuje adjuvantný systém AS01 a vyjadruje jej zloženie. 

• Cieľom RTS,S je spustiť obranný systém tela na ochranu proti malarickému parazitovi "P falciparum" pri jeho vstupe do krvného obehu hostiteľa a/alebo keď parazit infikuje pečeňové bunky. 

• Očkovacia látka je určená na prevenciu toho, aby parazit infikoval pečeň, dozrieval v nej a rozmnožoval sa, a potom sa znovu dostal do krvného obehu a infikoval krvné bunky, čo vedie ku vzniku klinických príznakov. V klinickom skúšaní fázy III o účinnosti bola očkovacia látka RTS,S podávaná v troch dávkach v mesačných intervaloch. 

• Spoločnosť GSK sa zaviazala, že predpokladaná cena očkovacej látky RTS,S pokryje náklady na výrobu očkovacej látky spolu s neveľkým ziskom okolo 5 %, ktorý bude znovu investovaný do výskumu a vývoja očkovacích látok proti malárii druhej generácie alebo očkovacích látok proti ďalším zanedbávaným tropickým chorobám. 

• Súčasťou žiadosti sú aj údaje zo skúšobného programu vakcíny fázy III, ktorý prebieha v 13 afrických výskumných centrách v ôsmich afrických krajinách (Burkina Faso, Gabon, Ghana, Keňa, Malawi, Mozambik, Nigéria, a Tanzánia), a na ktorom sa zúčastňuje viac ako 16 000 detí vrátane.

© 2014, Autorské práva SITA a.s. a uvedené agentúry. Všetky práva vyhradené. Opätovné vydanie alebo rozširovanie obsahu tejto správy bez predchádzajúceho písomného súhlasu SITA a.s. a uvedených agentúr je výslovne zakázané.